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Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung von zwei unterschiedlichen Volumina einer Lokalanästhesielösung bei einer Blockade der Erector Spinae Plane bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

28. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung von zwei unterschiedlichen Volumina einer Lokalanästhesielösung bei einer Blockade der Erector Spinae Plane bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Eine randomisierte Vergleichsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen einer ultraschallgeführten Blockade des Erector Spinae Plane mit niedrigen Volumina und hohen Konzentrationen gegenüber hohen Volumina und niedrigen Konzentrationen bei Patienten, die sich einer MRM unterziehen, zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vergleich von 2 verschiedenen ESPB-Volumen bei Patienten, die sich einer MRM unterziehen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden mehrere regionale Techniken für die postoperative Analgesie nach Brustoperationen entwickelt, einschließlich ESPB, die darauf abzielen, im Vergleich zu den Goldstandardtechniken (thorakale Epiduralanalgesie oder paravertebrale Blockade) effektiv zu sein und mit weniger Komplikationen verbunden zu sein.

Der ultraschallgeführte Erector Spinae Plane (ESPB)-Block wurde 2016 als neuartige Regionalanästhesietechnik für akute und chronische Brustschmerzen beschrieben und wurde auf der Grundlage von Fallberichten und Fallserien als Regionalanästhesietechnik für Brustoperationen eingesetzt. Es handelt sich um eine Blockade der paraspinalen Faszienebene, bei der ein Lokalanästhetikum tief in den M. erector spinae und oberflächlich an den Spitzen der thorakalen Querfortsätze injiziert wird. Die Injektionsstelle ist von der Pleura, den großen Blutgefäßen und dem Rückenmark entfernt; Daher hat die Durchführung des ESPB relativ wenige Kontraindikationen. Das injizierte Lokalanästhetikum blockiert die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven im paravertebralen Bereich.

Mehrere Studien haben über eine verbesserte Effizienz interfaszialer Blockaden berichtet, indem das Injektionsvolumen erhöht wurde, um eine bessere Ausbreitung der Lokalanästhesie zu fördern. Nach bestem Wissen des Autors gibt es keine Studien, die unterschiedliche Volumina und Konzentrationen von ESPB bei Patienten vergleichen, die sich einer MRM unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Fixierung der Wirkstoffmenge des in beiden Gruppen verabreichten Anästhetikums zu sehen, während die Konzentration des Anästhetikums und das Gesamtvolumen verändert werden verwaltet. Eine Gruppe erhält eine niedrigere Konzentration und ein höheres Volumen, während die andere eine höhere Konzentration und ein geringeres Volumen erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Cairo, Ägypten, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ab 18 bis 60 Jahren.

Studienberechtigte Geschlechter: weibliches Geschlecht.
ASA II-III.
Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Ablehnung durch den Patienten

Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
Blutungsstörungen; Thrombozytenzahl < 50.000, Prothrombinkonzentration < 60 % oder eine Gerinnungsstörung.
Verwendung von Antikoagulanzien
Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
AS IV
Neurologische Störungen
Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Die Patienten erhalten präoperativ einen U/S-ESP-Block mit niedriger Konzentration und hohem Volumen, und dann wird der Patient für jeden Patienten eine Spritze mit 30 ml Bupivacain 0,25 % {15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normaler Kochsalzlösung} in den Operationssaal verlegt.	Arzneimittel: Gruppe 1 (Bupivacain mit niedriger Konzentration und hohem Volumen, US-gesteuerter Erector Spinae Plane-Block) Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit niedriger Konzentration und hohem Volumen, und dann wird der Patient in den Operationssaal verlegt. Eine Spritze mit 30 ml Bupivacain 0,25 % {15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normaler Kochsalzlösung} für jeden Patienten Andere Namen: Erector Spinae Plane Block mit hohem Volumen und niedriger Konzentration von Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Die Patienten erhalten präoperativ einen U/S-ESP-Block mit hoher Konzentration und niedrigem Volumen, und dann wird der Patient in den Operationssaal verlegt (eine Spritze mit 15 ml Bupivacain 0,5 % {15 ml Bupivacain 0,5 %} für jeden Patienten).	Arzneimittel: Gruppe 2 (hohe Konzentration – geringes Volumen – Bupivacain – US-gesteuerter Erector Spinae Plane-Block) Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit hoher Konzentration und geringem Volumen, und dann wird der Patient in den Operationssaal verlegt (eine Spritze mit 15 ml Bupivacain 0,5 % {15 ml Bupivacain 0,5 %} für jeden Patienten). Andere Namen: Erector Spinae Plane Block mit niedrigem Volumen und hoher Konzentration von Bupivacain 0,25 %

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Gruppe 1

Die Patienten erhalten präoperativ einen U/S-ESP-Block mit niedriger Konzentration und hohem Volumen, und dann wird der Patient für jeden Patienten eine Spritze mit 30 ml Bupivacain 0,25 % {15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normaler Kochsalzlösung} in den Operationssaal verlegt.

Arzneimittel: Gruppe 1 (Bupivacain mit niedriger Konzentration und hohem Volumen, US-gesteuerter Erector Spinae Plane-Block)

Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit niedriger Konzentration und hohem Volumen, und dann wird der Patient in den Operationssaal verlegt. Eine Spritze mit 30 ml Bupivacain 0,25 % {15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normaler Kochsalzlösung} für jeden Patienten

Andere Namen:

Erector Spinae Plane Block mit hohem Volumen und niedriger Konzentration von Bupivacain 0,25 %

Aktiver Komparator: Gruppe 2

Die Patienten erhalten präoperativ einen U/S-ESP-Block mit hoher Konzentration und niedrigem Volumen, und dann wird der Patient in den Operationssaal verlegt (eine Spritze mit 15 ml Bupivacain 0,5 % {15 ml Bupivacain 0,5 %} für jeden Patienten).

Arzneimittel: Gruppe 2 (hohe Konzentration – geringes Volumen – Bupivacain – US-gesteuerter Erector Spinae Plane-Block)

Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit hoher Konzentration und geringem Volumen, und dann wird der Patient in den Operationssaal verlegt (eine Spritze mit 15 ml Bupivacain 0,5 % {15 ml Bupivacain 0,5 %} für jeden Patienten).

Andere Namen:

Erector Spinae Plane Block mit niedrigem Volumen und hoher Konzentration von Bupivacain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Postoperativ benötigte Gesamtdosis an Morphin Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 1 Tag	Postoperativ benötigte Gesamtdosis an Morphin	Durch Studienabschluss Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Blutverlust, Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag	Blutverlust,	Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Intraoperativ erforderliche Fentanyl-Gesamtdosis (einschließlich Induktionsdosis) Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag	Intraoperativ erforderliche Fentanyl-Gesamtdosis (einschließlich Induktionsdosis)	Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Schmerzscore 15, 30, 45 und 60 min., 3, 6, 12 und 24 h nach der Operation Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag	Schmerzscore 15, 30, 45 und 60 min., 3, 6, 12 und 24 h nach der Operation	bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie, beginnend nach der Extubation Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation	Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie, beginnend nach der Extubation	Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Operation Zeitfenster: Bis Studienabschluss 24 Stunden nach der Operation	Dauer der Operation	Bis Studienabschluss 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer Bluttransfusion Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation	Notwendigkeit einer Bluttransfusion	Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Norhan Abdelaleem Ali

Ahmed Shaker Ragab

Yasmina sayed Abdrabo Ismael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

N-44-2022/MSc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bis Studienende

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung von zwei unterschiedlichen Volumina einer Lokalanästhesielösung bei einer Blockade der Erector Spinae Plane bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen