Kahden eri tilavuuden paikallispuudutusliuoksen perioperatiivisen analgeettisen vaikutuksen vertaaminen selkärangan tasolohkossa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Kahden eri tilavuuden paikallispuudutusliuoksen perioperatiivisen analgeettisen vaikutuksen vertaaminen erektoijan selkärangan tasoblokkiin potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on kehitetty useita alueellisia tekniikoita leikkauksen jälkeiseen rintakirurgian analgesiaan, mukaan lukien ESPB, joiden tavoitteena on olla tehokas ja vähemmän komplikaatioita verrattuna kultaisiin standarditekniikoihin (rintakehän epiduraalikivunlievitys tai paravertebraalinen blokkaus).
Ultraääniohjattu erector spinae plane (ESPB) -salpaus kuvattiin vuonna 2016 uudeksi aluepuudutustekniikaksi akuutin ja kroonisen rintakivun hoitoon, ja sitä on käytetty aluepuudutuksena rintaleikkauksissa tapausraporttien ja tapaussarjojen perusteella. Se on paraspinaalinen faskialinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan syvälle erector spinae -lihakseen ja pinnallisesti rintakehän poikittaisprosessien kärkiin. Pistoskohta on kaukana keuhkopussista, suurista verisuonista ja selkäytimestä; siksi ESPB:n suorittamisella on suhteellisen vähän vasta-aiheita. Injektoitu paikallispuudutusaine tukkii selkäydinhermojen ventraalisen ja selkärangan paravertebraalialueella.
Useat tutkimukset ovat raportoineet interfassiaalisten lohkojen parantuneen tehokkuuden lisäämällä injektiota, mikä edistää paikallispuudutuksen parempaa leviämistä. Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia ESPB:n tilavuuksia ja pitoisuuksia MRM:ää saavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä vaikutus, joka vallitsee molemmissa ryhmissä annetun anesteetin lääkemassan kiinnittymisellä, samalla kun anesteetin pitoisuus ja kokonaistilavuus muuttuvat. annetaan. Yksi ryhmä saa pienemmän pitoisuuden ja suuremman tilavuuden, kun taas toinen saa korkeamman pitoisuuden ja pienemmän tilavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä alkaen 18-60 vuotta.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: naissukupuoli.
- ASA II-III.
- Potilaat, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- verenvuotohäiriöt; verihiutaleiden määrä <50 000, protrombiinipitoisuus <60 % tai mikä tahansa koagulopatiahäiriö.
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ASA IV
- Neurologiset häiriöt
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat saavat ennen leikkausta matalan pitoisuuden ja suuren tilavuuden U/S ESP-salpauksen, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin yksi ruisku, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 15 ml normaalia suolaliuosta} kullekin potilaalle.
|
Potilaat saavat ennen leikkausta matalan pitoisuuden ja suuren volyymin ultraääniohjatun Erector Spinae Plane -lohkon, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin ) jokaiselle potilaalle yksi ruisku, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % ja 15 ml normaalia suolaliuosta}
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat saavat ennen leikkausta korkean pitoisuuden ja pienen tilavuuden U/S ESP-salpauksen ja sitten potilas siirretään leikkaussaliin yksi ruisku, jossa on 15 ml bupivakaiinia 0,5 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % } jokaista potilasta kohti).
|
Potilaat saavat ennen leikkausta korkean pitoisuuden ja pienen volyymin ultraääniohjatun Erector Spinae Plane -lohkon, jonka jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin (yksi ruisku, jossa on 15 ml bupivakaiinia 0,5 % {15 ml bupivakaiinia 0,5 % } kullekin potilaalle).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava kokonaisannos morfiinia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava kokonaisannos morfiinia
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka,
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
Verenhukka,
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
|
|
Leikkauksen aikana tarvittava fentanyylin kokonaisannos (mukaan lukien induktioannos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
|
Leikkauksen aikana tarvittava fentanyylin kokonaisannos (mukaan lukien induktioannos)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
|
|
Kipupisteet 15, 30, 45 ja 60 minuuttia, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Kipupisteet 15, 30, 45 ja 60 minuuttia, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika, alkaen ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika, alkaen ekstuboinnin jälkeen
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron tarve
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-44-2022/MSc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .