Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den perioperativa analgetiska effekten av två olika volymer av lokalbedövningslösning i Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

28 april 2023 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Jämförelse av den perioperativa analgetiska effekten av två olika volymer av lokalbedövningslösning i Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi En randomiserad jämförande studie

Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera de smärtstillande effekterna av ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane-block med låga volymer och höga koncentrationer kontra höga volymer och låga koncentrationer hos patienter som genomgår MRM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Jämförelse av 2 olika volymer i ESPB hos patienter som genomgår MRM

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera regionala tekniker har utvecklats under de senaste åren för postoperativ analgesi av bröstkirurgi, inklusive ESPB, som syftar till att vara effektiva och förknippade med färre komplikationer jämfört med standardteknikerna (thorax epidural analgesi eller paravertebral blockering).

Ultraljudsstyrd erector spinae plane (ESPB) block beskrevs 2016 som en ny regional anestesiteknik för akut och kronisk bröstsmärta, den har använts som en regional anestesiteknik för bröstkirurgi baserad på fallrapporter och fallserier. Det är en paraspinal fascial plan block som involverar injektion av lokalbedövningsmedel djupt i erector spinae muskeln och ytlig till spetsarna av bröstkorgen tvärgående processer. Injektionsstället är långt från lungsäcken, stora blodkärl och ryggmärg; Därför har ESPB relativt få kontraindikationer. Det injicerade lokalbedövningsmedlet blockerar den ventrala och dorsala rami av spinalnerver på paravertebralområdet.

Flera studier har rapporterat förbättrad effektivitet av interfasciala block genom att öka injektionsvolymen som främjar bättre spridning av lokalbedövning. Enligt författarnas bästa kunskap finns det inga studier som jämför olika volymer och koncentrationer i ESPB hos patienter som genomgår MRM. Denna studie syftar till att se effekten av att fixera läkemedelsmassan av anestetikum som ges i båda grupperna, samtidigt som koncentrationen av anestesimedlet och totalvolymen ändras. administreras. En grupp kommer att få en lägre koncentration och högre volym, medan den andra kommer att få en högre koncentration och lägre volym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Egypten
- - Cairo, Egypten, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder från 18 till 60 år.

Studieberättigade kön: kvinnligt kön.
ASA II-III.
Patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Body mass index (BMI) från 18,5 till 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

Patientvägran

Känd allergi mot lokalanestetika
Blödningsrubbningar; trombocytantal <50 000, protrombinkoncentration <60 % eller någon koagulopatistörning.
Användning av antikoagulantia
Oförmåga att ge informerat samtycke
ASA IV
Neurologiska störningar
Patient med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 Patienterna kommer preoperativt att få U/S ESP-block med låg koncentration och hög volym, och sedan kommer patienten att överföras till operationssalen en spruta med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % och 15 ml normal koksaltlösning}, för varje patient.	Läkemedel: Grupp 1 (låg koncentration-hög volym bupivakain US guidad Erector Spinae Plane block) Patienterna kommer preoperativt att få ultraljudsvägledda Erector Spinae Plane-block med låg koncentration och hög volym, och sedan flyttas patienten till operationssalen ) en spruta med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % och 15 ml normal koksaltlösning} för varje patient Andra namn: Erector Spinae Plane Block med hög volym-låg koncentration bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Grupp 2 Patienterna kommer preoperativt att få hög koncentration-låg volym U/S ESP-block, och sedan kommer patienten att överföras till operationssalen en spruta med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, för varje patient).	Läkemedel: Grupp 2 (hög koncentration-låg volym cbupivacain US guidad Erector Spinae Plane block) Patienterna kommer preoperativt att få hög koncentration-låg volym ultraljudsguidad Erector Spinae Plane-block, och sedan flyttas patienten till operationssalen (en spruta med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % } för varje patient). Andra namn: Erector Spinae Plane Block med låg volym-hög koncentration bupivakain 0,25 %

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Grupp 1

Patienterna kommer preoperativt att få U/S ESP-block med låg koncentration och hög volym, och sedan kommer patienten att överföras till operationssalen en spruta med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % och 15 ml normal koksaltlösning}, för varje patient.

Läkemedel: Grupp 1 (låg koncentration-hög volym bupivakain US guidad Erector Spinae Plane block)

Patienterna kommer preoperativt att få ultraljudsvägledda Erector Spinae Plane-block med låg koncentration och hög volym, och sedan flyttas patienten till operationssalen ) en spruta med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % och 15 ml normal koksaltlösning} för varje patient

Andra namn:

Erector Spinae Plane Block med hög volym-låg koncentration bupivakain 0,25 %

Aktiv komparator: Grupp 2

Patienterna kommer preoperativt att få hög koncentration-låg volym U/S ESP-block, och sedan kommer patienten att överföras till operationssalen en spruta med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, för varje patient).

Läkemedel: Grupp 2 (hög koncentration-låg volym cbupivacain US guidad Erector Spinae Plane block)

Patienterna kommer preoperativt att få hög koncentration-låg volym ultraljudsguidad Erector Spinae Plane-block, och sedan flyttas patienten till operationssalen (en spruta med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % } för varje patient).

Andra namn:

Erector Spinae Plane Block med låg volym-hög koncentration bupivakain 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Totaldos morfin behövs postoperativt Tidsram: Genom avslutad studie upp till 1 dag	Totaldos morfin behövs postoperativt	Genom avslutad studie upp till 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Blodförlust, Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag	Blodförlust,	Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
Total dos fentanyl som krävs intraoperativt (inklusive induktionsdos) Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag	Total dos fentanyl som krävs intraoperativt (inklusive induktionsdos)	Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
Smärtpoäng vid 15, 30, 45 och 60 min., 3,6,12 och 24 timmar efter operationen Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag	Smärtpoäng vid 15, 30, 45 och 60 min., 3,6,12 och 24 timmar efter operationen	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
Dags för första räddningsanalgesi, med start efter extubation Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen	Dags för första räddningsanalgesi, med start efter extubation	Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Operationens varaktighet Tidsram: Genom avslutad studie 24 timmar efter operationen	Operationens varaktighet	Genom avslutad studie 24 timmar efter operationen
Behov av blodtransfusion Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen	Behov av blodtransfusion	Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Norhan Abdelaleem Ali

Ahmed Shaker Ragab

Yasmina sayed Abdrabo Ismael

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

N-44-2022/MSc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tills studiens slut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Jämförelse av den perioperativa analgetiska effekten av två olika volymer av lokalbedövningslösning i Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi