変更された根治的乳房切除術を受ける患者の脊柱起立面ブロックにおける局所麻酔薬の 2 つの異なるボリュームの周術期の鎮痛効果の比較
修正された根治的乳房切除術を受ける患者の脊柱起立面ブロックにおける局所麻酔薬の 2 つの異なる量の周術期鎮痛効果の比較 無作為化比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
近年、ESPB を含む乳房手術の術後鎮痛のための複数の局所的技術が開発されており、ゴールド スタンダード技術 (胸部硬膜外鎮痛または傍脊椎ブロック) と比較して、効果的で合併症が少ないことを目的としています。
超音波誘導脊柱起立面 (ESPB) ブロックは、2016 年に急性および慢性の胸部痛に対する新しい局所麻酔法として説明され、症例報告と症例シリーズに基づいて乳房手術の局所麻酔法として使用されています。 これは、脊柱起立筋の深部および胸部横突起の先端の表面に局所麻酔薬を注入する傍脊椎筋膜面ブロックです。 注射部位は、胸膜、主要な血管、および脊髄から離れています。したがって、ESPB を実行すると、禁忌は比較的少なくなります。 注射された局所麻酔薬は、傍脊椎領域の脊髄神経の腹側枝と背側枝をブロックします。
複数の研究で、注射量を増やすことで局所麻酔の浸透が促進され、筋膜間ブロックの効率が向上したことが報告されています。 著者の最善の知識によると、MRM を受けている患者の ESPB の異なる量と濃度を比較した研究はありません。この研究は、麻酔薬の濃度と総量を変えながら、両方のグループに与えられた麻酔薬の薬物量を固定することの効果を確認することを目的としています。投与した。 一方のグループには低濃度で高容量が与えられ、もう一方のグループには高濃度で低容量が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳から60歳まで。
- 研究対象の性別：女性。
- ASA II-III。
- -修正された根治的乳房切除術を受けている患者。
- 18.5 から 30 kg/m2 までの体格指数 (BMI)。
除外基準:
患者の拒否
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 出血性疾患; -血小板数が50,000未満、プロトロンビン濃度が60％未満、または何らかの凝固障害。
- 抗凝固剤の使用
- インフォームドコンセントを提供できない
- ASA IV
- 神経学的障害
- 精神疾患患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
患者は術前に低濃度高容量の U/S ESP ブロックを受け、その後患者は手術室に移され、30ml ブピバカイン 0.25% {15ml ブピバカイン 0.5% および 15ml 通常生理食塩水} の注射器が各患者につき 1 本ずつ注入されます。
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患者は術前に低濃度高容量の超音波誘導脊椎平面ブロックを受け、その後、患者は手術室に移動します ) 患者ごとに 30ml ブピバカイン 0.25% {15ml ブピバカイン 0.5% および 15ml 生理食塩水} の注射器 1 本
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
患者は術前に高濃度-低容量のU/S ESPブロックブロックを受け、その後、患者は手術室に移され、患者ごとに15mlブピバカイン0.5%の注射器1本{15mlブピバカイン0.5%})が使用される。
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患者は術前に高濃度低容量の超音波誘導脊椎平面ブロックを受け、その後、患者は手術室に移されます（患者ごとに 15 ml ブピバカイン 0.5% {15 ml ブピバカイン 0.5% } の注射器 1 本）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に必要なモルヒネの総投与量
時間枠：学習完了まで 1 日まで
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術後に必要なモルヒネの総投与量
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学習完了まで 1 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血、
時間枠：学習完了まで、平均1日
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失血、
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学習完了まで、平均1日
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術中に必要なフェンタニルの総投与量 (導入投与量を含む)
時間枠：学習完了まで、平均1日
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術中に必要なフェンタニルの総投与量 (導入投与量を含む)
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学習完了まで、平均1日
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手術後15、30、45および60分、3、6、12および24時間での疼痛スコア
時間枠：学習完了まで、平均1日
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手術後15、30、45および60分、3、6、12および24時間での疼痛スコア
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学習完了まで、平均1日
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抜管後から始まる、最初のレスキュー鎮痛の時間
時間枠：術後最初の 24 時間にわたる研究の完了を通じて
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抜管後から始まる、最初のレスキュー鎮痛の時間
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術後最初の 24 時間にわたる研究の完了を通じて
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手術時間
時間枠：研究完了まで 術後24時間
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手術時間
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研究完了まで 術後24時間
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輸血の必要性
時間枠：術後最初の 24 時間にわたる研究の完了を通じて
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輸血の必要性
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術後最初の 24 時間にわたる研究の完了を通じて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。