- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05813158
Confronto dell'effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione di anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata
Confronto dell'effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione di anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata Uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono state sviluppate molteplici tecniche regionali per l'analgesia postoperatoria della chirurgia mammaria, incluso l'ESB, con l'obiettivo di essere efficaci e associate a minori complicanze rispetto alle tecniche gold standard (analgesia epidurale toracica o blocco paravertebrale).
Il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (ESPB) è stato descritto nel 2016 come una nuova tecnica di anestesia regionale per il dolore toracico acuto e cronico, è stato utilizzato come tecnica di anestesia regionale per la chirurgia del seno sulla base di casi clinici e serie di casi. Si tratta di un blocco del piano fasciale paraspinale che prevede l'iniezione di anestetico locale in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale e in superficie fino alla punta dei processi trasversi toracici. Il sito di iniezione è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dal midollo spinale; quindi, eseguire l'ESBB ha relativamente poche controindicazioni. Il farmaco anestetico locale iniettato blocca i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali nell'area paravertebrale.
Numerosi studi hanno riportato una migliore efficienza dei blocchi interfasciali aumentando il volume di iniezione promuovendo una migliore diffusione dell'anestesia locale. Secondo le migliori conoscenze degli autori non ci sono studi che confrontino diversi volumi e concentrazioni nell'ESBB nei pazienti sottoposti a MRM Questo studio mira a vedere l'effetto di fissare la massa del farmaco dell'anestetico somministrato in entrambi i gruppi, alterando la concentrazione dell'anestetico e il volume totale somministrato. Un gruppo riceverà una concentrazione più bassa e un volume più alto, mentre l'altro riceverà una concentrazione più alta e un volume più basso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età a partire dai 18 ai 60 anni.
- Generi ammissibili allo studio: sesso femminile.
- ASA II-III.
- Pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
Rifiuto paziente
- Allergia nota agli anestetici locali
- Disturbi della coagulazione; conta piastrinica <50.000, concentrazione di protrombina <60% o qualsiasi disturbo della coagulopatia.
- Uso di eventuali anticoagulanti
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- ASA IV
- Disordini neurologici
- Paziente con disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco ESP U/S a bassa concentrazione e ad alto volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria una siringa da 30 ml di bupivacaina 0,25% {15 ml di bupivacaina 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale}, per ciascun paziente.
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I pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco Erector Spinae Plane guidato da ultrasuoni a bassa concentrazione e ad alto volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria) una siringa da 30 ml di bupivacaina 0,25% {15 ml di bupivacaina 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale} per ciascun paziente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti riceveranno prima dell'intervento un blocco di blocco ESP U/S ad alta concentrazione e basso volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria una siringa da 15 ml di bupivacaina 0,5% {15 ml di bupivacaina 0,5%}, per ciascun paziente).
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I pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco Erector Spinae Plane guidato da ultrasuoni ad alta concentrazione e basso volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria (una siringa da 15 ml di bupivacaina 0,5% {15 ml di bupivacaina 0,5%} per ogni paziente).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di morfina necessaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 giorno
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Dose totale di morfina necessaria dopo l'intervento
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Attraverso il completamento dello studio fino a 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue,
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Perdita di sangue,
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Dose totale di fentanil richiesta intraoperatoria (compresa la dose di induzione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Dose totale di fentanil richiesta intraoperatoria (compresa la dose di induzione)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio del dolore a 15, 30, 45 e 60 min., 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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Punteggio del dolore a 15, 30, 45 e 60 min., 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
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È ora di ricorrere all'analgesia per la prima volta, a partire dall'estubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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È ora di ricorrere all'analgesia per la prima volta, a partire dall'estubazione
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 24 ore dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
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Attraverso il completamento dello studio 24 ore dopo l'intervento
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Necessità di trasfusione di sangue
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-44-2022/MSc
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Descrizione del piano IPD
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