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Confronto dell'effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione di anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

28 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Confronto dell'effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione di anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata Uno studio comparativo randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare gli effetti analgesici del blocco Erector Spinae Plane ecoguidato utilizzando bassi volumi e alte concentrazioni rispetto a volumi elevati e basse concentrazioni in pazienti sottoposti a MRM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono state sviluppate molteplici tecniche regionali per l'analgesia postoperatoria della chirurgia mammaria, incluso l'ESB, con l'obiettivo di essere efficaci e associate a minori complicanze rispetto alle tecniche gold standard (analgesia epidurale toracica o blocco paravertebrale).

Il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (ESPB) è stato descritto nel 2016 come una nuova tecnica di anestesia regionale per il dolore toracico acuto e cronico, è stato utilizzato come tecnica di anestesia regionale per la chirurgia del seno sulla base di casi clinici e serie di casi. Si tratta di un blocco del piano fasciale paraspinale che prevede l'iniezione di anestetico locale in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale e in superficie fino alla punta dei processi trasversi toracici. Il sito di iniezione è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dal midollo spinale; quindi, eseguire l'ESBB ha relativamente poche controindicazioni. Il farmaco anestetico locale iniettato blocca i rami ventrale e dorsale dei nervi spinali nell'area paravertebrale.

Numerosi studi hanno riportato una migliore efficienza dei blocchi interfasciali aumentando il volume di iniezione promuovendo una migliore diffusione dell'anestesia locale. Secondo le migliori conoscenze degli autori non ci sono studi che confrontino diversi volumi e concentrazioni nell'ESBB nei pazienti sottoposti a MRM Questo studio mira a vedere l'effetto di fissare la massa del farmaco dell'anestetico somministrato in entrambi i gruppi, alterando la concentrazione dell'anestetico e il volume totale somministrato. Un gruppo riceverà una concentrazione più bassa e un volume più alto, mentre l'altro riceverà una concentrazione più alta e un volume più basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età a partire dai 18 ai 60 anni.

  • Generi ammissibili allo studio: sesso femminile.
  • ASA II-III.
  • Pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Rifiuto paziente

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Disturbi della coagulazione; conta piastrinica <50.000, concentrazione di protrombina <60% o qualsiasi disturbo della coagulopatia.
  • Uso di eventuali anticoagulanti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • ASA IV
  • Disordini neurologici
  • Paziente con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco ESP U/S a bassa concentrazione e ad alto volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria una siringa da 30 ml di bupivacaina 0,25% {15 ml di bupivacaina 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale}, per ciascun paziente.
I pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco Erector Spinae Plane guidato da ultrasuoni a bassa concentrazione e ad alto volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria) una siringa da 30 ml di bupivacaina 0,25% {15 ml di bupivacaina 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale} per ciascun paziente
Altri nomi:
  • Erector Spinae Plane Block con bupivacaina ad alto volume e bassa concentrazione 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti riceveranno prima dell'intervento un blocco di blocco ESP U/S ad alta concentrazione e basso volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria una siringa da 15 ml di bupivacaina 0,5% {15 ml di bupivacaina 0,5%}, per ciascun paziente).
I pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco Erector Spinae Plane guidato da ultrasuoni ad alta concentrazione e basso volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria (una siringa da 15 ml di bupivacaina 0,5% {15 ml di bupivacaina 0,5%} per ogni paziente).
Altri nomi:
  • Erector Spinae Plane Block con bupivacaina a basso volume e alta concentrazione 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di morfina necessaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 giorno
Dose totale di morfina necessaria dopo l'intervento
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue,
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Perdita di sangue,
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Dose totale di fentanil richiesta intraoperatoria (compresa la dose di induzione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Dose totale di fentanil richiesta intraoperatoria (compresa la dose di induzione)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Punteggio del dolore a 15, 30, 45 e 60 min., 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Punteggio del dolore a 15, 30, 45 e 60 min., 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
È ora di ricorrere all'analgesia per la prima volta, a partire dall'estubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
È ora di ricorrere all'analgesia per la prima volta, a partire dall'estubazione
Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 24 ore dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Attraverso il completamento dello studio 24 ore dopo l'intervento
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
Necessità di trasfusione di sangue
Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fino alla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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