Comparando o Efeito Analgésico Perioperatório de Dois Volumes Diferentes de Solução de Anestésico Local no Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Submetidas a Mastectomia Radical Modificada
Comparando o Efeito Analgésico Perioperatório de Dois Volumes Diferentes de Solução de Anestésico Local no Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Submetidas a Mastectomia Radical Modificada Um Estudo Comparativo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Múltiplas técnicas regionais foram desenvolvidas nos últimos anos para analgesia pós-operatória de cirurgia de mama, incluindo ESPB, com o objetivo de serem eficazes e associadas a menos complicações quando comparadas às técnicas padrão-ouro (analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral).
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) foi descrito em 2016 como uma nova técnica anestésica regional para dor torácica aguda e crônica, tem sido usado como técnica anestésica regional para cirurgia de mama com base em relatos de casos e séries de casos. É um bloqueio do plano fascial paraespinhal que envolve a injeção de anestésico local profundamente no músculo eretor da espinha e superficialmente às pontas dos processos transversos torácicos. O local da injeção é distante da pleura, dos principais vasos sanguíneos e da medula espinhal; portanto, realizar o ESPB tem relativamente poucas contra-indicações. O anestésico local injetado bloqueia os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais na área paravertebral.
Múltiplos estudos relataram melhora na eficiência dos bloqueios interfasciais por meio do aumento do volume de injeção, promovendo melhor dispersão da anestesia local. De acordo com o melhor conhecimento dos autores, não há estudos comparando diferentes volumes e concentrações em ESPB em pacientes submetidos a MRM administrado. Um grupo receberá uma concentração menor e um volume maior, enquanto o outro receberá uma concentração maior e um volume menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade a partir de 18 a 60 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: sexo feminino.
- ASA II-III.
- Pacientes submetidas a mastectomia radical modificada.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
Recusa do paciente
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Distúrbios hemorrágicos; contagem de plaquetas <50.000, concentração de protrombina <60% ou qualquer distúrbio de coagulopatia.
- Uso de qualquer anticoagulante
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- ASA IV
- Problemas neurológicos
- Paciente com transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio ESP U/S de baixa concentração e alto volume e, a seguir, serão transferidos para a sala cirúrgica uma seringa de 30ml de bupivacaína 0,25% {15 ml de bupivacaína 0,5% e 15ml de soro fisiológico}, para cada paciente.
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Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom de baixa concentração e alto volume e, em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia) uma seringa de 30 ml de bupivacaína 0,25% {15 ml de bupivacaína 0,5% e 15 ml de soro fisiológico} para cada paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio ESP U/S de alta concentração e baixo volume, e então o paciente será transferido para a sala de cirurgia uma seringa de 15 ml de bupivacaína 0,5% {15 ml de bupivacaína 0,5% }, para cada paciente).
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Os pacientes receberão no pré-operatório o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de alta concentração e baixo volume e, em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia (uma seringa de 15 ml de bupivacaína 0,5% {15 ml de bupivacaína 0,5% } para cada paciente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de morfina necessária no pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo até 1 dia
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Dose total de morfina necessária no pós-operatório
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Até a conclusão do estudo até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue,
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Perda de sangue,
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Dose total de fentanil necessária no intraoperatório (incluindo a dose de indução)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Dose total de fentanil necessária no intraoperatório (incluindo a dose de indução)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Escore de dor aos 15, 30, 45 e 60 min., 3,6,12 e 24 h após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Escore de dor aos 15, 30, 45 e 60 min., 3,6,12 e 24 h após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Tempo para a primeira analgesia de resgate, começando após a extubação
Prazo: Através da conclusão do estudo nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Tempo para a primeira analgesia de resgate, começando após a extubação
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Através da conclusão do estudo nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Duração da cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo 24 horas após a cirurgia
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Duração da cirurgia
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Até a conclusão do estudo 24 horas após a cirurgia
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Através da conclusão do estudo nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Necessidade de transfusão de sangue
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Através da conclusão do estudo nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-44-2022/MSc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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