Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ COVID-19

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Długoterminowe następstwa COVID-19: obserwacyjne badanie kohortowe w Twente w Holandii

COVID-19, wywołany przez zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), ma niszczycielski wpływ na życie ludzi, w tym ponad 6,6 miliona zgonów w listopadzie 2022 r. Ponadto wiele osób nadal doświadcza utrzymujących się następstw po początkowej infekcji. Niewiele wiadomo na temat wpływu hospitalizacji z powodu COVID-19. Dlatego proponujemy obserwacyjne badanie podłużne w kohorcie osób, które przeżyły COVID-19 po wypisie ze szpitala, w celu zbadania ich perspektywy na swoje zdrowie, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz utrzymywanie się typowych objawów COVID-19, takich jak zmęczenie, duszność i Lęk. Dodatkowo oceniony zostanie potencjalny wpływ czynników społeczno-demograficznych i biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci (≥18 lat) z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR, hospitalizowani, a następnie wypisani ze szpitala MST lub ZGT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone PCR i przyjęcie do szpitala Biegła znajomość języka niderlandzkiego Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły COVID-19
Osoby, które przeżyły COVID-19: pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których uzyskano pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2, co potwierdzono testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a następnie byli hospitalizowani, byli obserwowani po wypisie ze szpitali w Enschede (MST ), Hengelo lub Almelo (ZGT).
Inny: Obserwacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentów
Pacjentów z COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
mierzone za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36 (SF-36)
po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie, nasilenie i przebieg zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla wersji DSM-5 (PCL-5) COVID-19
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
mierzone za pomocą krótkiego formularza 36 dotyczącego zdrowia (SF-36). Ograniczenia w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Min=0, Max=100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Stan zdrowia
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
mierzone za pomocą EuroQol 5d(EQ-5D). Poruszanie się, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Min = 1, Max = 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne.
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Skala stanu zdrowia
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej EQ w celu samooceny stanu zdrowia. Min = 0, Max = 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Pozytywne zdrowie
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
mierzone moim pozytywnym zdrowiem]): Min = 0, Max = 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Częstość występowania, nasilenie i przebieg zmęczenia
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Zmęczenia; min = 4, max = 28, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie]
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Częstość występowania, nasilenie i przebieg duszności
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
mierzone zmodyfikowaną skalą Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, wyższe wyniki oznaczają większą duszność
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Częstość występowania, nasilenie i przebieg snu
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
mierzone niezweryfikowanym pytaniem jednoelementowym min = 1, max = 5, wyższe wyniki wskazują na gorszy sen
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Doświadczenie w badaniu pobierania próbek mierzącym zmęczenie
Ramy czasowe: Sześć razy dziennie przez 14 dni
Zmęczenie (fizyczne i psychiczne), 1-7, jako pojedyncza pozycja z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki zdrowotne
Sześć razy dziennie przez 14 dni
Doświadczenie w badaniu pobierania próbek mierzącym duszność
Ramy czasowe: Sześć razy dziennie przez 14 dni
Duszność (1–7), jako pojedyncza pozycja z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki zdrowotne
Sześć razy dziennie przez 14 dni
Badanie pobierania próbek doświadczeń mierzące funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Sześć razy dziennie przez 14 dni
funkcjonowanie poznawcze, 0 - 10, jako pojedyncza pozycja z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki zdrowotne
Sześć razy dziennie przez 14 dni
Doświadczenie w badaniu pobierania próbek mierzącym ból
Ramy czasowe: Sześć razy dziennie przez 14 dni
ból (ból głowy, ból stawów, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej oraz ból w innych miejscach/nieswoisty; 0–10, jako pojedyncza pozycja z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki zdrowotne
Sześć razy dziennie przez 14 dni
Badanie polegające na pobieraniu próbek doświadczenia, mierzące nasilenie i codzienny przebieg pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Sześć razy dziennie przez 14 dni
Pozytywny (podekscytowany, zrelaksowany, usatysfakcjonowany, wdzięczny i szczęśliwy) i negatywny (niepokój, ponury, smutny, drażliwy i rozczarowany) afekt (wszystkie pojedyncze pozycje; 1–7, wyższe wyniki wskazują na lepsze i gorsze wyniki w przypadku afektu pozytywnego i negatywnego odpowiednio
Sześć razy dziennie przez 14 dni
Doświadczenie w badaniu pobierania próbek mierzącym codzienną aktywność
Ramy czasowe: Sześć razy dziennie przez 14 dni
Rodzaj czynności tuż przed pomiarem; o Opcje: 1: nic; 2: forsowny relaks (np. spacery, jazda na rowerze, praca w ogrodzie); 3: relaks bierny (np. oglądanie telewizji, czytanie książki); 4: spanie lub odpoczynek; 5: Praca/nauka; 6: prace domowe; 7: Jedzenie/picie; 8: dbanie o siebie (np. higiena ciała, przyjmowanie leków); 9: W podróży; 10: interakcja społeczna; 11: Coś innego, a mianowicie…
Sześć razy dziennie przez 14 dni
Doświadczenie w badaniu pobierania próbek mierzącym sen
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 14 dni
Sen (jakość i czas trwania) ; pojedynczy przedmiot; Ile godzin spałeś ostatniej nocy?
Raz dziennie przez 14 dni
Doświadczenie w badaniu pobierania próbek mierzącym drzemki
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 14 dni
drzemki (częstotliwość i czas trwania; pojedyncza
Raz dziennie przez 14 dni
Badanie pobierania próbek doświadczenia mierzące stan zdrowia
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 14 dni
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (EQ-VAS w badaniu EQ-5D-5L; 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne)
Raz dziennie przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Współpracownicy

Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj