Impacto a longo prazo da COVID-19
21 de novembro de 2024 atualizado por: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Sequelas de longo prazo do COVID-19: estudo de coorte observacional em Twente, Holanda
O COVID-19, causado pela infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), tem um efeito devastador na vida humana, incluindo mais de 6,6 milhões de mortes em novembro de 2022.
Além disso, muitos indivíduos continuam a apresentar sequelas persistentes após a infecção inicial.
Pouco se sabe sobre o impacto da hospitalização por COVID-19.
Portanto, propomos um estudo observacional longitudinal em uma coorte de sobreviventes de COVID-19 após a alta hospitalar, para examinar suas perspectivas sobre sua saúde, qualidade de vida relacionada à saúde e persistência de sintomas comuns de COVID-19, como fadiga, dispneia e ansiedade.
Fatores sócio-demográficos e biológicos potencialmente influentes serão adicionalmente avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
835
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes (≥18 anos) com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR e hospitalizados e posteriormente liberados do hospital MST ou ZGT
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR e admissão hospitalar Proficiência em holandês Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes da COVID-19
Sobreviventes de COVID-19: pacientes (≥18 anos) com teste positivo para infecção por SARS-CoV-2, confirmado por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e posteriormente hospitalizados, foram acompanhados após a alta hospitalar em Enschede (MST ), Hengelo ou Almelo (ZGT).
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Dos pacientes com COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção geral de saúde
Prazo: aos 12 meses após a alta hospitalar
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medido pelo Formulário Resumido 36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
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aos 12 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, gravidade e curso do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido pela lista de verificação de TEPT para a versão COVID-19 do DSM-5 (PCL-5)
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Limitações do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional e saúde mental.
Min=0, Max=100 onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Estado de saúde
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido pelo EuroQol 5d (EQ-5D).
Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Min = 1, Max = 5, onde pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de estado de saúde
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido pela Escala Visual Analógica EQ para autoavaliação de saúde.
Min = 0, Max = 100, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Saúde Positiva
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido pela minha Saúde Positiva]): Min = 0, Max = 10, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Incidência, gravidade e curso da fadiga
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido pelo Short Fatique Questionnaire; min = 4, max = 28, pontuações mais altas indicando pior fadiga]
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Incidência, gravidade e evolução da dispneia
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido pela escala modificada do Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, pontuações mais altas indicando pior dispneia
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Incidência, gravidade e curso do sono
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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medido por questão de item único não validada min = 1, max = 5, pontuações mais altas indicando pior sono
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Experimente um estudo de amostragem medindo a fadiga
Prazo: Seis vezes por dia durante 14 dias
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Fadiga (física e mental), 1-7, como item único com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde
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Seis vezes por dia durante 14 dias
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Estudo de amostragem experimental que mede a dispneia
Prazo: Seis vezes por dia durante 14 dias
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Dispneia (1 - 7), como item único com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde
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Seis vezes por dia durante 14 dias
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Estudo de amostragem de experiência que mede o funcionamento cognitivo
Prazo: Seis vezes por dia durante 14 dias
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funcionamento cognitivo, 0 - 10, como item único com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde
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Seis vezes por dia durante 14 dias
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Experimente um estudo de amostragem medindo a dor
Prazo: Seis vezes por dia durante 14 dias
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dor (dor de cabeça, dor nas articulações, dor ou desconforto no peito e dor em outro local/inespecífico; 0 - 10, como item único com pontuações mais altas indicando piores resultados de saúde
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Seis vezes por dia durante 14 dias
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Estudo de amostragem experimental que mede a gravidade e o curso diário de afeto positivo e negativo
Prazo: Seis vezes por dia durante 14 dias
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Afeto positivo (animado, relaxado, satisfeito, agradecido e feliz) e negativo (ansioso, sombrio, triste, irritado e desapontado) (todos os itens únicos; 1 - 7, pontuações mais altas indicando melhores e piores resultados para afeto positivo e negativo respectivamente
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Seis vezes por dia durante 14 dias
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Estudo de amostragem experimental que mede a atividade diária
Prazo: Seis vezes por dia durante 14 dias
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Tipo de atividade imediatamente antes da medição; o Opções: 1: nada; 2: relaxamento extenuante (por exemplo, caminhar, andar de bicicleta, fazer jardinagem); 3: relaxamento passivo (por exemplo, assistir televisão, ler um livro); 4: dormindo ou descansando; 5: Trabalho/estudo; 6: tarefas domésticas; 7: Comer/beber; 8: autocuidado (por exemplo, higiene corporal, medicação); 9: Em movimento; 10: interação social; 11: Outra coisa, ou seja…
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Seis vezes por dia durante 14 dias
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Experimente um estudo de amostragem medindo o sono
Prazo: Uma vez por dia durante 14 dias
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Sono (qualidade e duração); item único; Quantas horas você dormiu ontem à noite?
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Uma vez por dia durante 14 dias
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Experimente um estudo de amostragem medindo cochilos
Prazo: Uma vez por dia durante 14 dias
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cochilos (frequência e duração; item único
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Uma vez por dia durante 14 dias
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Estudo de amostragem experimental que mede o estado de saúde
Prazo: Uma vez por dia durante 14 dias
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Estado de saúde autorreferido (EQ-VAS do EQ-5D-5L; 0 - 100; pontuações mais altas indicando melhores resultados de saúde)
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Uma vez por dia durante 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wensink M, Schaap G, Ten Klooster PM, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. Physical and mental fatigue in post-COVID syndrome and their associations over time: A small-sample ESM-study to explore fatigue, quality of sleep and behaviours. J Psychosom Res. 2023 Jan;164:111084. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.111084. Epub 2022 Nov 17.
- Schaap G, Wensink M, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. "It Really Is an Elusive Illness"-Post-COVID-19 Illness Perceptions and Recovery Strategies: A Thematic Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13003. doi: 10.3390/ijerph192013003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .