Долгосрочное воздействие COVID-19
21 ноября 2024 г. обновлено: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Долгосрочные последствия COVID-19: обсервационное когортное исследование в Твенте, Нидерланды
COVID-19, вызванный коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), оказывает разрушительное воздействие на жизни людей, в том числе более 6,6 миллионов человек погибли по состоянию на ноябрь 2022 года.
Кроме того, многие люди продолжают испытывать стойкие последствия после первоначальной инфекции.
Мало что известно о влиянии госпитализации в связи с COVID-19.
Следовательно, мы предлагаем обсервационное лонгитюдное исследование когорты выживших после COVID-19 после выписки из больницы, чтобы изучить их взгляды на свое здоровье, качество жизни, связанное со здоровьем, и сохранение общих симптомов COVID-19, таких как утомляемость, одышка и беспокойство.
Дополнительно будут оценены потенциально влияющие социально-демографические и биологические факторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
835
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты (≥18 лет) с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР, госпитализированные и впоследствии выписанные из больницы MST или ZGT
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет ПЦР-подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 и госпитализация Владение голландским языком Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после COVID-19
Выжившие после COVID-19: пациенты (≥18 лет), у которых был положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2, подтвержденный методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), и которые впоследствии были госпитализированы, наблюдались после выписки из больниц в Энсхеде (MST). ), Хенгело или Алмело (ZGT).
|
Пациентов с COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее восприятие здоровья
Временное ограничение: через 12 месяцев после выписки из стационара
|
измерено с помощью краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
|
через 12 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, тяжесть и течение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измерено с помощью контрольного списка посттравматического стресса для версии DSM-5 (PCL-5) COVID-19
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется с помощью краткого обследования состояния здоровья 36 (SF-36).
Ограничения физических ролей, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональных ролей и психическое здоровье.
Мин=0, Макс=100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется с помощью EuroQol 5d (EQ-5D).
Мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Мин = 1, Макс = 5, где более высокие баллы указывают на худшие последствия для здоровья.
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Шкала состояния здоровья
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется визуально-аналоговой шкалой EQ для самооценки здоровья.
Мин = 0, Макс = 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Позитивное здоровье
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измерено по моему положительному здоровью]): Мин = 0, Макс = 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота, тяжесть и течение усталости
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется с помощью короткого опросника усталости; мин = 4, макс = 28, более высокие баллы указывают на худшую утомляемость]
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота возникновения, тяжесть и течение одышки
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется по модифицированной шкале Совета по психическим исследованиям (mMRC); мин = 1, макс = 6, более высокие баллы указывают на усиление одышки.
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота возникновения, тяжесть и течение сна
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется с помощью непроверенного вопроса, состоящего из одного пункта: мин = 1, макс = 5, более высокие баллы указывают на ухудшение сна
|
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Выборочное исследование опыта измерения усталости
Временное ограничение: Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
Усталость (физическая и умственная), 1–7, как отдельный пункт, более высокие баллы указывают на худшие последствия для здоровья.
|
Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
Опыт выборочного исследования по измерению одышки
Временное ограничение: Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
Одышка (1–7), как отдельный пункт с более высокими баллами, указывающими на худшие последствия для здоровья.
|
Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
Выборочное исследование опыта измерения когнитивного функционирования
Временное ограничение: Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
когнитивное функционирование, 0–10, как один пункт, более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья.
|
Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
Опыт выборочного исследования по измерению боли
Временное ограничение: Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
боль (головная боль, боль в суставах, боль или дискомфорт в груди и боль в других местах/неспецифическая; 0–10, по одному пункту, более высокие баллы указывают на худшие последствия для здоровья
|
Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
Выборочное исследование опыта, измеряющее тяжесть и ежедневное течение положительного и отрицательного аффекта.
Временное ограничение: Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
Позитивный (возбужденный, расслабленный, удовлетворенный, благодарный и счастливый) и отрицательный (тревожный, мрачный, грустный, раздражительный и разочарованный) аффект (все по отдельности; 1–7, более высокие баллы указывают на лучшие и худшие результаты для положительного и отрицательного аффекта). соответственно
|
Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
Выборочное исследование опыта измерения повседневной активности
Временное ограничение: Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
Вид деятельности непосредственно перед измерением; o Варианты: 1: ничего; 2: напряженный отдых (например, ходьба, езда на велосипеде, работа в саду); 3: пассивное расслабление (например, просмотр телевизора, чтение книги); 4: сон или отдых; 5: Работа/учеба; 6: домашние дела; 7: Еда/питьё; 8: уход за собой (например, гигиена тела, прием лекарств); 9: В пути; 10: социальное взаимодействие; 11: Что-то еще, а именно…
|
Шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
Опыт выборочного исследования по измерению сна
Временное ограничение: Один раз в день в течение 14 дней
|
Сон (качество и продолжительность); однопредметный; Сколько часов вы спали прошлой ночью?
|
Один раз в день в течение 14 дней
|
|
Опыт выборочного исследования по измерению количества дневного сна
Временное ограничение: Один раз в день в течение 14 дней
|
сон (частота и продолжительность; единичный
|
Один раз в день в течение 14 дней
|
|
Опыт выборочного исследования для измерения состояния здоровья
Временное ограничение: Один раз в день в течение 14 дней
|
Самооценка состояния здоровья (EQ-VAS EQ-5D-5L; 0–100; более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья)
|
Один раз в день в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wensink M, Schaap G, Ten Klooster PM, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. Physical and mental fatigue in post-COVID syndrome and their associations over time: A small-sample ESM-study to explore fatigue, quality of sleep and behaviours. J Psychosom Res. 2023 Jan;164:111084. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.111084. Epub 2022 Nov 17.
- Schaap G, Wensink M, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. "It Really Is an Elusive Illness"-Post-COVID-19 Illness Perceptions and Recovery Strategies: A Thematic Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13003. doi: 10.3390/ijerph192013003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .