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Impact à long terme de la COVID-19

21 novembre 2024 mis à jour par: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Séquelles à long terme du COVID-19 : étude de cohorte observationnelle à Twente, aux Pays-Bas

Le COVID-19, causé par l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), a un effet dévastateur sur la vie humaine, dont plus de 6,6 millions de décès en novembre 2022. De plus, de nombreuses personnes continuent de présenter des séquelles persistantes après l'infection initiale. On sait peu de choses sur l'impact d'une hospitalisation au COVID-19. Par conséquent, nous proposons une étude longitudinale observationnelle dans une cohorte de survivants du COVID-19 après leur sortie de l'hôpital, afin d'examiner leurs points de vue sur leur santé, leur qualité de vie liée à la santé et la persistance des symptômes courants du COVID-19, tels que la fatigue, la dyspnée et anxiété. Les facteurs socio-démographiques et biologiques susceptibles d'influencer seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

835

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients (≥18 ans) infectés par le SRAS-CoV-2 confirmés par PCR, hospitalisés puis sortis de l'hôpital MST ou ZGT

La description

Critère d'intégration:

Âges ≥18 ans Infection au SARS-CoV-2 confirmée par PCR et admission à l'hôpital Maîtrise du néerlandais Donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants de la COVID-19
Survivants du COVID-19 : les patients (≥18 ans) qui ont été testés positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2, comme confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et qui ont ensuite été hospitalisés, ont été suivis après leur sortie des hôpitaux d'Enschede (MST ), Hengelo ou Almelo (ZGT).
Autre: Résultats d'observation rapportés par les patients
Des patients COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception générale de la santé
Délai: à 12 mois après la sortie de l'hôpital
mesuré par Short Form 36 Health Survey (SF-36)
à 12 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et évolution du trouble de stress post-traumatique
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par la liste de contrôle du SSPT pour la version DSM-5 (PCL-5) COVID-19
à 3, 6, 9 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par l’enquête sur la santé Short Form 36 (SF-36). Limitations du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations du rôle émotionnel et santé mentale. Min=0, Max=100 où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé
à 3, 6, 9 et 12 mois
État de santé
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par EuroQol 5d (EQ-5D). Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Min = 1, Max = 5, où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats en matière de santé.
à 3, 6, 9 et 12 mois
Échelle de l'état de santé
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
Mesuré par l'échelle visuelle analogique EQ pour l'auto-évaluation de la santé. Min = 0, Max = 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé.
à 3, 6, 9 et 12 mois
Santé positive
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par ma santé positive]) : Min = 0, Max = 10, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé
à 3, 6, 9 et 12 mois
Incidence, gravité et évolution de la fatigue
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par le questionnaire Short Fatique ; min = 4, max = 28, des scores plus élevés indiquant une pire fatigue]
à 3, 6, 9 et 12 mois
Incidence, gravité et évolution de la dyspnée
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par l'échelle modifiée du Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, des scores plus élevés indiquant une dyspnée plus grave
à 3, 6, 9 et 12 mois
Incidence, gravité et évolution du sommeil
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
mesuré par une question à élément unique non validée min = 1, max = 5, des scores plus élevés indiquant un sommeil moins bon
à 3, 6, 9 et 12 mois
Expérience d'étude d'échantillonnage mesurant la fatigue
Délai: Six fois par jour pendant 14 jours
Fatigue (physique et mentale), 1 à 7, comme élément unique avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé
Six fois par jour pendant 14 jours
Étude d'échantillonnage d'expérience mesurant la dyspnée
Délai: Six fois par jour pendant 14 jours
Dyspnée (1 - 7), élément unique avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé
Six fois par jour pendant 14 jours
Étude d'échantillonnage d'expérience mesurant le fonctionnement cognitif
Délai: Six fois par jour pendant 14 jours
fonctionnement cognitif, 0 à 10, comme élément unique avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé
Six fois par jour pendant 14 jours
Expérience d'une étude d'échantillonnage mesurant la douleur
Délai: Six fois par jour pendant 14 jours
douleur (maux de tête, douleurs articulaires, douleur ou inconfort thoracique et douleur ailleurs/non spécifique ; 0 à 10, comme élément unique avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats pour la santé
Six fois par jour pendant 14 jours
Étude d'échantillonnage d'expérience mesurant la gravité et l'évolution quotidienne des effets positifs et négatifs
Délai: Six fois par jour pendant 14 jours
Affect positif (excité, détendu, satisfait, reconnaissant et heureux) et négatif (anxieux, sombre, triste, irritable et déçu) (tous les éléments uniques ; 1 à 7, des scores plus élevés indiquant des résultats meilleurs et pires pour l'affect positif et négatif respectivement
Six fois par jour pendant 14 jours
Étude d'échantillonnage d'expérience mesurant l'activité quotidienne
Délai: Six fois par jour pendant 14 jours
Type d'activité juste avant la mesure ; o Options : 1 : rien ; 2 : détente intense (par exemple marcher, faire du vélo, jardiner) ; 3 : relaxation passive (par exemple regarder la télévision, lire un livre) ; 4 : dormir ou se reposer ; 5 : Travail/études ; 6 : tâches ménagères ; 7 : Manger/boire ; 8 : soins personnels (par exemple hygiène corporelle, médicaments) ; 9 : En déplacement ; 10 : interaction sociale ; 11 : Autre chose, à savoir…
Six fois par jour pendant 14 jours
Étude d'échantillonnage d'expérience mesurant le sommeil
Délai: Une fois par jour pendant 14 jours
Sommeil (qualité et durée) ; un seul article; Combien d'heures avez-vous dormi la nuit dernière ?
Une fois par jour pendant 14 jours
Expérience d'une étude d'échantillonnage mesurant les siestes
Délai: Une fois par jour pendant 14 jours
siestes (fréquence et durée ; élément unique
Une fois par jour pendant 14 jours
Étude d’échantillonnage d’expérience mesurant l’état de santé
Délai: Une fois par jour pendant 14 jours
État de santé autodéclaré (EQ-VAS de l'EQ-5D-5L ; 0 - 100 ; scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats en matière de santé)
Une fois par jour pendant 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisch Spectrum Twente

Collaborateurs

Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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