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Langfristige Auswirkungen von COVID-19

9. April 2024 aktualisiert von: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Langzeitfolgen von COVID-19: Kohortenbeobachtungsstudie in Twente, Niederlande

COVID-19, das durch die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat verheerende Auswirkungen auf das Leben der Menschen, einschließlich über 6,6 Millionen Todesfällen im November 2022. Darüber hinaus leiden viele Personen nach der Erstinfektion weiterhin an anhaltenden Folgen. Über die Auswirkungen eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts ist wenig bekannt. Daher schlagen wir eine beobachtende Längsschnittstudie in einer Kohorte von COVID-19-Überlebenden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vor, um ihre Perspektiven auf ihre Gesundheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Fortbestehen häufiger COVID-19-Symptome wie Müdigkeit, Dyspnoe und zu untersuchen Angst. Potentielle Einflussfaktoren soziodemografischer und biologischer Art werden zusätzlich bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die ins Krankenhaus eingeliefert und anschließend aus dem MST- oder ZGT-Krankenhaus entlassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion und Krankenhauseinweisung. Niederländischkenntnisse. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Überlebende
COVID-19-Überlebende: Patienten (≥ 18 Jahre), die positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, wie durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bestätigt und anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden nach der Entlassung aus Krankenhäusern in Enschede (MST ), Hengelo oder Almelo (ZGT).
Sonstiges: Von Beobachtungspatienten berichtete Ergebnisse
Von COVID-19-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausentlassung
gemessen durch Short Form 36 Health Survey (SF-36)
12 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Verlauf einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand der PTSD-Checkliste für die DSM-5 (PCL-5) COVID-19-Version
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen durch Short Form 36 Health Survey (SF-36). Physische Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Min. = 0, Max. = 100, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitszustand
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen mit EuroQol 5d (EQ-5D). Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Min. = 1, Max. = 5, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitszustandsskala
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen anhand der EQ Visual Analogue Scale zur Selbsteinschätzung der Gesundheit. Min. = 0, Max. = 100, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Positive Gesundheit
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen an meiner positiven Gesundheit]): Min = 0, Max = 10, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit, Schwere und Verlauf von Fatique
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand des Short Fatique Questionnaire; Min. = 4, Max. = 28, höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin]
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit, Schwere und Verlauf von Dyspnoe
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand der modifizierten Skala des Mental Research Council (mMRC); Min. = 1, Max. = 6, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Dyspnoe hin
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf des Schlafes
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand einer nicht validierten Einzelpunktfrage, Min. = 1, Max. = 5, höhere Werte weisen auf schlechteren Schlaf hin
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung der Müdigkeit
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Müdigkeit (körperlich und geistig), 1–7, als Einzelpunkt, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung von Dyspnoe
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Dyspnoe (1–7), als Einzelpunkt mit höheren Werten, die auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
kognitive Funktion, 0–10, als Einzelpunkt, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Schmerzmessung
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Schmerzen (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen oder -beschwerden und Schmerzen an anderer Stelle/unspezifisch; 0–10, als Einzelpunkt, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung des Schweregrads und des täglichen Verlaufs positiver und negativer Auswirkungen
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Positive (aufgeregt, entspannt, zufrieden, dankbar und glücklich) und negative (ängstlich, düster, traurig, gereizt und enttäuscht) Affekte (alle Einzelitems; 1–7, höhere Werte bedeuten bessere und schlechtere Ergebnisse für positive und negative Affekte). jeweils
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Art der Aktivität kurz vor der Messung; o Optionen: 1: nichts; 2: anstrengende Entspannung (z. B. Spazierengehen, Fahrradfahren, Gartenarbeit); 3: passive Entspannung (z. B. Fernsehen, Buch lesen); 4: Schlafen oder Ausruhen; 5: Arbeit/Studium; 6: Hausarbeiten; 7: Essen/Trinken; 8: Selbstfürsorge (zum Beispiel Körperhygiene, Medikamente); 9: Unterwegs; 10: soziale Interaktion; 11: Etwas anderes, nämlich…
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Schlafmessung
Zeitfenster: Einmal täglich für 14 Tage
Schlaf (Qualität und Dauer); Einzelexemplar; Wie viele Stunden hast du letzte Nacht geschlafen?
Einmal täglich für 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung von Nickerchen
Zeitfenster: Einmal täglich für 14 Tage
Nickerchen (Häufigkeit und Dauer; Einzelitem
Einmal täglich für 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Einmal täglich für 14 Tage
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-VAS des EQ-5D-5L; 0–100; höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin)
Einmal täglich für 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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