Impatto a lungo termine di COVID-19
21 novembre 2024 aggiornato da: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Sequele a lungo termine di COVID-19: studio di coorte osservazionale a Twente, Paesi Bassi
COVID-19, causato dall'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, ha un effetto devastante sulle vite umane, inclusi oltre 6,6 milioni di morti a novembre 2022.
Inoltre, molte persone continuano a sperimentare sequele persistenti dopo l'infezione iniziale.
Poco si sa sull'impatto del ricovero in ospedale per COVID-19.
Pertanto, proponiamo uno studio longitudinale osservazionale in una coorte di sopravvissuti a COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale, per esaminare le loro prospettive sulla loro salute, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla persistenza dei sintomi comuni di COVID-19, come affaticamento, dispnea e ansia.
Saranno inoltre valutati i potenziali fattori di influenza socio-demografica e biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
835
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti (≥18 anni) con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, ricoverati e successivamente dimessi dall'ospedale MST o ZGT
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥18 anni Infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR e ricovero in ospedale Conoscenza dell'olandese Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti al COVID-19
Sopravvissuti a COVID-19: i pazienti (≥18 anni) risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e successivamente ricoverati in ospedale, sono stati seguiti dopo la dimissione dagli ospedali di Enschede (MST ), Hengelo o Almelo (ZGT).
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Di pazienti COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione generale della salute
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
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misurato da Short Form 36 Health Survey (SF-36)
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a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, gravità e decorso del Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato dalla lista di controllo PTSD per la versione COVID-19 del DSM-5 (PCL-5).
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato mediante Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Limitazioni del ruolo fisico, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Min=0, Max=100 dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Stato di salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato da EuroQol 5d(EQ-5D).
Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Min = 1, Max = 5, dove punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori.
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala dello stato di salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato dalla scala analogica visiva EQ per l'autovalutazione della salute.
Min = 0, Max = 100, dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Salute positiva
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato dalla mia salute positiva]): Min = 0, Max = 10, dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Incidenza, gravità e decorso della fatica
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato mediante un breve questionario sulla fatica; min = 4, max = 28, punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore]
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Incidenza, gravità e decorso della dispnea
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato mediante la scala modificata del Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, punteggi più alti indicano una dispnea peggiore
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Incidenza, gravità e decorso del sonno
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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misurato mediante domanda a elemento singolo non convalidata min = 1, max = 5, punteggi più alti indicano un sonno peggiore
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Esperienza nello studio di campionamento che misura la fatica
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
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Affaticamento (fisico e mentale), 1-7, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
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Sei volte al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento che misura la dispnea
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
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Dispnea (1 - 7), come elemento singolo con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori
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Sei volte al giorno per 14 giorni
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Studio di campionamento dell'esperienza che misura il funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
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funzionamento cognitivo, 0 - 10, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
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Sei volte al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione del dolore
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
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dolore (mal di testa, dolore articolare, dolore o fastidio al torace e dolore altrove/non specifico; 0 - 10, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
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Sei volte al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento che misura la gravità e il decorso quotidiano degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
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Affetto positivo (eccitato, rilassato, soddisfatto, grato e felice) e negativo (ansioso, cupo, triste, irritabile e deluso) (tutti i singoli elementi; da 1 a 7, punteggi più alti che indicano risultati migliori e peggiori per l'affetto positivo e negativo rispettivamente
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Sei volte al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento che misura l'attività quotidiana
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
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Tipo di attività immediatamente prima della misurazione; o Opzioni: 1: niente; 2: rilassamento faticoso (ad esempio camminare, andare in bicicletta, fare giardinaggio); 3: rilassamento passivo (ad esempio guardare la televisione, leggere un libro); 4: dormire o riposare; 5: Lavoro/studio; 6: faccende domestiche; 7: Mangiare/bere; 8: cura di sé (ad esempio igiene del corpo, farmaci); 9: In movimento; 10: interazione sociale; 11: Qualcos'altro, vale a dire...
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Sei volte al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione del sonno
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
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Sonno (qualità e durata); articolo singolo; Quante ore hai dormito stanotte?
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Una volta al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione dei sonnellini
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
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pisolini (frequenza e durata; elemento singolo
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Una volta al giorno per 14 giorni
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Esperienza di studio di campionamento che misura lo stato di salute
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
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Stato di salute autodichiarato (EQ-VAS dell'EQ-5D-5L; 0 - 100; punteggi più alti indicano risultati di salute migliori)
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Una volta al giorno per 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wensink M, Schaap G, Ten Klooster PM, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. Physical and mental fatigue in post-COVID syndrome and their associations over time: A small-sample ESM-study to explore fatigue, quality of sleep and behaviours. J Psychosom Res. 2023 Jan;164:111084. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.111084. Epub 2022 Nov 17.
- Schaap G, Wensink M, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. "It Really Is an Elusive Illness"-Post-COVID-19 Illness Perceptions and Recovery Strategies: A Thematic Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13003. doi: 10.3390/ijerph192013003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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