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Impatto a lungo termine di COVID-19

9 aprile 2024 aggiornato da: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Sequele a lungo termine di COVID-19: studio di coorte osservazionale a Twente, Paesi Bassi

COVID-19, causato dall'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, ha un effetto devastante sulle vite umane, inclusi oltre 6,6 milioni di morti a novembre 2022. Inoltre, molte persone continuano a sperimentare sequele persistenti dopo l'infezione iniziale. Poco si sa sull'impatto del ricovero in ospedale per COVID-19. Pertanto, proponiamo uno studio longitudinale osservazionale in una coorte di sopravvissuti a COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale, per esaminare le loro prospettive sulla loro salute, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla persistenza dei sintomi comuni di COVID-19, come affaticamento, dispnea e ansia. Saranno inoltre valutati i potenziali fattori di influenza socio-demografica e biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

835

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti (≥18 anni) con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, ricoverati e successivamente dimessi dall'ospedale MST o ZGT

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni Infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR e ricovero in ospedale Conoscenza dell'olandese Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al COVID-19
Sopravvissuti a COVID-19: i pazienti (≥18 anni) risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e successivamente ricoverati in ospedale, sono stati seguiti dopo la dimissione dagli ospedali di Enschede (MST ), Hengelo o Almelo (ZGT).
Altro: Risultati riportati dal paziente osservazionale
Di pazienti COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione generale della salute
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
misurato da Short Form 36 Health Survey (SF-36)
a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e decorso del Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato dalla lista di controllo PTSD per la versione COVID-19 del DSM-5 (PCL-5).
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante Short Form 36 Health Survey (SF-36). Limitazioni del ruolo fisico, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Min=0, Max=100 dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato da EuroQol 5d(EQ-5D). Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Min = 1, Max = 5, dove punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala dello stato di salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato dalla scala analogica visiva EQ per l'autovalutazione della salute. Min = 0, Max = 100, dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Salute positiva
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato dalla mia salute positiva]): Min = 0, Max = 10, dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza, gravità e decorso della fatica
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante un breve questionario sulla fatica; min = 4, max = 28, punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore]
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza, gravità e decorso della dispnea
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante la scala modificata del Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, punteggi più alti indicano una dispnea peggiore
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza, gravità e decorso del sonno
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante domanda a elemento singolo non convalidata min = 1, max = 5, punteggi più alti indicano un sonno peggiore
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Esperienza nello studio di campionamento che misura la fatica
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Affaticamento (fisico e mentale), 1-7, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura la dispnea
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Dispnea (1 - 7), come elemento singolo con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Studio di campionamento dell'esperienza che misura il funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
funzionamento cognitivo, 0 - 10, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione del dolore
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
dolore (mal di testa, dolore articolare, dolore o fastidio al torace e dolore altrove/non specifico; 0 - 10, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura la gravità e il decorso quotidiano degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Affetto positivo (eccitato, rilassato, soddisfatto, grato e felice) e negativo (ansioso, cupo, triste, irritabile e deluso) (tutti i singoli elementi; da 1 a 7, punteggi più alti che indicano risultati migliori e peggiori per l'affetto positivo e negativo rispettivamente
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura l'attività quotidiana
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Tipo di attività immediatamente prima della misurazione; o Opzioni: 1: niente; 2: rilassamento faticoso (ad esempio camminare, andare in bicicletta, fare giardinaggio); 3: rilassamento passivo (ad esempio guardare la televisione, leggere un libro); 4: dormire o riposare; 5: Lavoro/studio; 6: faccende domestiche; 7: Mangiare/bere; 8: cura di sé (ad esempio igiene del corpo, farmaci); 9: In movimento; 10: interazione sociale; 11: Qualcos'altro, vale a dire...
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione del sonno
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
Sonno (qualità e durata); articolo singolo; Quante ore hai dormito stanotte?
Una volta al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione dei sonnellini
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
pisolini (frequenza e durata; elemento singolo
Una volta al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura lo stato di salute
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
Stato di salute autodichiarato (EQ-VAS dell'EQ-5D-5L; 0 - 100; punteggi più alti indicano risultati di salute migliori)
Una volta al giorno per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Collaboratori

Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Risultati riportati dal paziente osservazionale

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