COVID-19:n pitkäaikainen vaikutus
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
COVID-19:n pitkäaikaiset seuraukset: Havaintokohorttitutkimus Twentessä, Alankomaissa
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion aiheuttamalla COVID-19:llä on tuhoisa vaikutus ihmishenkiin, mukaan lukien yli 6,6 miljoonan kuolemantapaus marraskuussa 2022.
Lisäksi monet henkilöt kokevat edelleen jatkuvia jälkitauteja alkuperäisen infektion jälkeen.
COVID-19-sairaalahoidon vaikutuksista tiedetään vain vähän.
Tästä syystä ehdotamme havainnollistavaa pitkittäistutkimusta COVID-19:stä selviytyneiden kohortissa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan tarkastella heidän näkemyksiään terveydestään, terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ja yleisten COVID-19-oireiden, kuten väsymyksen, hengenahdistuksen ja ahdistusta.
Lisäksi arvioidaan mahdollisia vaikuttavia sosio-demografisia ja biologisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
835
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka on viety sairaalaan ja kotiutettu MST- tai ZGT-sairaalasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio ja sairaalahoito Hollannin kielen taito Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19:stä selviytyneet
COVID-19:stä selviytyneet: potilaita (≥ 18-vuotiaita), joiden SARS-CoV-2-infektion testi oli positiivinen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) perusteella ja jotka joutuivat myöhemmin sairaalaan, seurattiin Enscheden sairaaloista (MST) kotiutumisen jälkeen ), Hengelo tai Almelo (ZGT).
|
COVID-19-potilaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveyskäsitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
mitattuna lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksella (SF-36)
|
12 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuus, vakavuus ja kulku
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattu PTSD-tarkistuslistalla DSM-5 (PCL-5) COVID-19 -versiolle
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna Short Form 36 Health Surveyllä (SF-36).
Fyysisen roolin rajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveyskäsitys elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys.
Min = 0, Max = 100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattu EuroQol 5d:llä(EQ-5D).
Liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Min = 1, Max = 5, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Terveystila-asteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu EQ Visual Analogue Scale -asteikolla itsearvioituun terveydentilaan.
Min = 0, Max = 100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Positiivinen terveys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna positiivisen terveyden perusteella]): Min = 0, Max = 10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Fatiquen esiintyvyys, vakavuus ja kulku
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna Short Fatique Questionnaire -kyselyllä; min = 4, maksimi = 28, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä]
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Hengenahdistushäiriön ilmaantuvuus, vakavuus ja kulku
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna modifioidulla Mental Research Councilin (mMRC) asteikolla; min = 1, maksimi = 6, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa hengenahdistusta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Unen ilmaantuvuus, vakavuus ja kulku
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
mitattuna validoimattomalla yksittäisellä kysymyksellä min = 1, max = 5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Koe väsymystä mittaava näytteenottotutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Väsymys (fyysinen ja henkinen), 1-7, yksittäisenä asiana, korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia
|
Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe hengenahdistusta mittaava näytteenottotutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Hengenahdistus (1 - 7), yksittäinen kohta, korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia
|
Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe kognitiivista toimintaa mittaava otantatutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
kognitiivinen toiminta, 0-10, yksittäisenä kohteena, korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia
|
Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe näytteenottotutkimus, jossa mitataan kipua
Aikaikkuna: Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
kipu (päänsärky, nivelkipu, rintakipu tai epämiellyttävä tunne ja kipu muualla/epäspesifinen; 0 - 10, yksittäisenä asiana, korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia
|
Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe otantatutkimus, jossa mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten vakavuutta ja päivittäistä etenemistä
Aikaikkuna: Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Positiivinen (innostunut, rento, tyytyväinen, kiitollinen ja iloinen) ja negatiivinen (ahdistunut, synkkä, surullinen, ärtyisä ja pettynyt) vaikutelma (kaikki yksittäiset asiat; 1 - 7, korkeammat pisteet osoittavat parempia ja huonompia tuloksia positiivisille ja negatiivisille vaikutuksille vastaavasti
|
Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe päivittäistä aktiivisuutta mittaava otantatutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Toiminnan tyyppi juuri ennen mittausta; o Vaihtoehdot: 1: ei mitään; 2: rasittava rentoutuminen (esimerkiksi kävely, pyöräily, puutarhanhoito); 3: passiivinen rentoutuminen (esim. television katselu, kirjan lukeminen); 4: nukkuminen tai lepo; 5: Työ/opiskelu; 6: kotityöt; 7: syöminen/juominen; 8: itsehoito (esim. kehon hygienia, lääkitys); 9: liikkeellä; 10: sosiaalinen vuorovaikutus; 11: Jotain muuta, nimittäin…
|
Kuusi kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe unta mittaava näytetutkimus
Aikaikkuna: Kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Uni (laatu ja kesto) ; yksittäinen tuote; Kuinka monta tuntia nukuit viime yönä?
|
Kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe näytteenottotutkimus päiväunien mittaamisesta
Aikaikkuna: Kerran päivässä 14 päivän ajan
|
päiväunet (taajuus ja kesto; yksittäinen
|
Kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Koe terveydentilaa mittaava näytteenottotutkimus
Aikaikkuna: Kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Itse ilmoittama terveydentila (EQ-5D-5L:n EQ-VAS; 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia)
|
Kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wensink M, Schaap G, Ten Klooster PM, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. Physical and mental fatigue in post-COVID syndrome and their associations over time: A small-sample ESM-study to explore fatigue, quality of sleep and behaviours. J Psychosom Res. 2023 Jan;164:111084. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.111084. Epub 2022 Nov 17.
- Schaap G, Wensink M, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. "It Really Is an Elusive Illness"-Post-COVID-19 Illness Perceptions and Recovery Strategies: A Thematic Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13003. doi: 10.3390/ijerph192013003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .