Impacto a largo plazo de COVID-19
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Secuelas a largo plazo de COVID-19: Estudio de cohorte observacional en Twente, Países Bajos
El COVID-19, causado por la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), tiene un efecto devastador en la vida humana, incluidas más de 6,6 millones de muertes hasta noviembre de 2022.
Además, muchas personas continúan experimentando secuelas persistentes después de la infección inicial.
Poco se sabe sobre el impacto de someterse a una hospitalización por COVID-19.
Por lo tanto, proponemos un estudio longitudinal observacional en una cohorte de sobrevivientes de COVID-19 después del alta hospitalaria, para examinar sus perspectivas sobre su salud, la calidad de vida relacionada con la salud y la persistencia de los síntomas comunes de COVID-19, como fatiga, disnea y ansiedad.
Además, se evaluarán los posibles factores sociodemográficos y biológicos influyentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
835
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes (≥18 años) con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, hospitalizados y posteriormente dados de alta del hospital MST o ZGT
Descripción
Criterios de inclusión:
Edades ≥18 años Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR e ingreso hospitalario Dominio del holandés Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes de COVID-19
Sobrevivientes de COVID-19: pacientes (≥18 años) que dieron positivo para la infección por SARS-CoV-2 según lo confirmado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y posteriormente fueron hospitalizados, fueron seguidos después del alta de los hospitales en Enschede (MST ), Hengelo o Almelo (ZGT).
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De los pacientes de COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción general de salud
Periodo de tiempo: a los 12 meses del alta hospitalaria
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medido por la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36)
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a los 12 meses del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, severidad y evolución del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido por la lista de verificación de TEPT para la versión COVID-19 del DSM-5 (PCL-5)
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido mediante la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36).
Limitaciones del rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional y salud mental.
Mín=0, Máx=100 donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido por EuroQol 5d (EQ-5D).
Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Mín = 1, Máx = 5, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de estado de salud
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante la escala analógica visual EQ para la salud autoevaluada.
Mín = 0, Máx = 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Salud Positiva
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido por mi Salud Positiva]): Mín = 0, Máx = 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Incidencia, gravedad y evolución de la fatiga.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido por el Cuestionario Corto de Fatiga; min = 4, max = 28, puntuaciones más altas indican peor fatiga]
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Incidencia, gravedad y curso de la disnea
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido por la escala modificada del Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, puntuaciones más altas indican peor disnea
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Incidencia, gravedad y curso del sueño.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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medido mediante una pregunta de un solo ítem no validada min = 1, max = 5, las puntuaciones más altas indican peor sueño
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Estudio de muestreo de experiencias que mide la fatiga.
Periodo de tiempo: Seis veces al día durante 14 días.
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Fatiga (física y mental), 1-7, como ítem único con puntuaciones más altas que indican peores resultados de salud
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Seis veces al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide la disnea.
Periodo de tiempo: Seis veces al día durante 14 días.
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Disnea (1 - 7), como ítem único con puntuaciones más altas que indican peores resultados de salud
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Seis veces al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide el funcionamiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Seis veces al día durante 14 días.
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funcionamiento cognitivo, 0 - 10, como un solo ítem con puntuaciones más altas que indican peores resultados de salud
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Seis veces al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide el dolor.
Periodo de tiempo: Seis veces al día durante 14 días.
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dolor (dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor o malestar en el pecho y dolor en otros lugares/no específico; 0 - 10, como un solo ítem con puntuaciones más altas que indican peores resultados de salud
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Seis veces al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide la gravedad y el curso diario del afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: Seis veces al día durante 14 días.
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Afecto positivo (emocionado, relajado, satisfecho, agradecido y feliz) y negativo (ansioso, sombrío, triste, irritable y decepcionado) (todos ítems individuales; 1 - 7, las puntuaciones más altas indican mejores y peores resultados para el afecto positivo y negativo) respectivamente
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Seis veces al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide la actividad diaria.
Periodo de tiempo: Seis veces al día durante 14 días.
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Tipo de actividad justo antes de la medición; o Opciones: 1: nada; 2: relajación extenuante (por ejemplo, caminar, andar en bicicleta, trabajar en el jardín); 3: relajación pasiva (por ejemplo, mirar televisión, leer un libro); 4: dormir o descansar; 5: Trabajo/estudio; 6: tareas del hogar; 7: Comer/beber; 8: autocuidado (por ejemplo, higiene corporal, medicación); 9: En movimiento; 10: interacción social; 11: Algo más, es decir…
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Seis veces al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide el sueño.
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 14 días.
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Sueño (calidad y duración); objeto unico; ¿Cuántas horas dormiste anoche?
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Una vez al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide las siestas.
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 14 días.
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siestas (frecuencia y duración; elemento único
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Una vez al día durante 14 días.
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Estudio de muestreo de experiencias que mide el estado de salud.
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 14 días.
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Estado de salud autoinformado (EQ-VAS del EQ-5D-5L; 0 - 100; puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud)
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Una vez al día durante 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wensink M, Schaap G, Ten Klooster PM, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. Physical and mental fatigue in post-COVID syndrome and their associations over time: A small-sample ESM-study to explore fatigue, quality of sleep and behaviours. J Psychosom Res. 2023 Jan;164:111084. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.111084. Epub 2022 Nov 17.
- Schaap G, Wensink M, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. "It Really Is an Elusive Illness"-Post-COVID-19 Illness Perceptions and Recovery Strategies: A Thematic Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13003. doi: 10.3390/ijerph192013003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .