Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální dvojitá stimulace vaječníků.

1. května 2025 aktualizováno: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Kontinuální ovariální stimulace v cyklech DUOSTIM.

Zhodnotit účinnost týdenního užívání corifollitropinu alfa v procesu dvojité ovariální stimulace a porovnat ji s konvenčním protokolem s denním podáváním léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost týdenního užívání corifollitropinu alfa z hlediska výsledků ovariální stimulace a jejích biologických výsledků (celkový počet získaných oocytů) v případě cyklů ovariální stimulace v modalitě dvojité stimulace (DUOSTIM) a v srovnání s konvenčním protokolem DUOSTIM: denní podávání gonadotropinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k protokolu DUOSTIM
  • Maximální věk 43 let (maximálně jeden den před 44. narozeninami) na začátku stimulačního procesu.
  • Schopnost zúčastnit se a dodržovat protokol studie.
  • Dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nález ovariální patologie v době zahájení stimulace: např. ovariální cysty.
  • Souběžná účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacientky mají provádět experimentální dvojitou stimulaci vaječníků a dostávat 4 injekce corifolitropinu alfa týdně. Perspektivní skupina.
Lék: Corifollitropin Alfa
150 mikrogramů na dávku
Ostatní jména:
  • 4 týdenní injekce Corifollitropinu Alfa
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientky provádějí konvenční dvojitou ovariální stimulaci a dostávají denně injekce gonadotropinů. Retrospektivní skupina (data získaná z přísně vybraných léčebných postupů prováděných v našem zařízení během 24 měsíců před zařazením prvního pacienta do studijní skupiny a podle standardních pokynů kliniky).
Lék: Follitropin Alfa
Variabilní dávka.
Ostatní jména:
  • Denní injekce gonadotropinů
Lék: Follitropin Alfa Biosimilar
Variabilní dávka.
Ostatní jména:
  • Denní injekce gonadotropinů
Lék: Moč Lidský hormon stimulující folikuly
Variabilní dávka.
Ostatní jména:
  • Denní injekce gonadotropinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet načtených oocytů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru čtyři týdny
Pro zkoumání celkového počtu oocytů získaných prostřednictvím stimulace vaječníků v cyklech dvojitých ovariálních stimulačních cyklech (Duostim) využívající týdenní subkutánní injekce corifollitropinových alfa (studijní skupina) vs. denní injekce gonadotropinů (kontrolní skupina).
Dokončení studie je v průměru čtyři týdny
Počet oocytů MII
Časové okno: Dokončení studie je v průměru čtyři měsíce
Pro porovnání celkového počtu oocytů MII získaných ve dvojitých stimulačních cyklech ve studii vs kontrolní skupiny
Dokončení studie je v průměru čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání stimulace vaječníků
Časové okno: Dokončení studie je v průměru čtyři měsíce
Celkové dny folikulárních a luteálních fází
Dokončení studie je v průměru čtyři měsíce
Počet injekcí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru čtyři měsíce
Počet injekcí během cyklu Duostim
Dokončení studie je v průměru čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

PI bude shromažďovat jednotlivá data, která budou později analyzována. Budou sdílena pouze celková analyzovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit