Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła podwójna stymulacja jajników.

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Ciągła stymulacja jajników w cyklach DUOSTIM.

Ocena skuteczności cotygodniowego stosowania koryfolitropiny alfa w procesie podwójnej stymulacji jajników i porównanie jej z konwencjonalnym protokołem codziennego podawania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena skuteczności cotygodniowego stosowania koryfolitropiny alfa pod kątem wyników stymulacji jajników i jej efektów biologicznych (całkowitej liczby pobranych oocytów) w przypadku cykli stymulacji jajników metodą podwójnej stymulacji (DUOSTIM) oraz w porównanie z konwencjonalnym protokołem DUOSTIM: codzienne podawanie gonadotropin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do protokołu DUOSTIM
  • Maksymalny wiek 43 lat (do jednego dnia przed 44. urodzinami) na początku procesu stymulacji.
  • Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania.
  • Wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie patologii jajników w momencie rozpoczęcia stymulacji: m.in. torbiele jajników.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjentki do przeprowadzenia eksperymentalnej podwójnej stymulacji jajników i do otrzymania 4 cotygodniowych wstrzyknięć koryfolitropiny alfa. Grupa perspektywiczna.
Lek: Koryfolitropina Alfa
150 mikrogramów na dawkę
Inne nazwy:
  • 4 cotygodniowe wstrzyknięcia Corifolitropin Alfa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentki przeprowadzają konwencjonalną podwójną stymulację jajników i codziennie otrzymują zastrzyki z gonadotropin. Grupa retrospektywna (dane zebrane ze ściśle wyselekcjonowanych zabiegów wykonanych w naszej placówce w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem pierwszego pacjenta do grupy badanej i zgodnie ze standardowymi wytycznymi kliniki).
Lek: Follitropina Alfa
Zmienna dawka.
Inne nazwy:
  • Codzienne zastrzyki gonadotropin
Lek: Folitropina Alfa Biopodobna
Zmienna dawka.
Inne nazwy:
  • Codzienne zastrzyki gonadotropin
Lek: Mocz Ludzki hormon folikulotropowy
Zmienna dawka.
Inne nazwy:
  • Codzienne zastrzyki gonadotropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio cztery tygodnie
Aby zbadać całkowitą liczbę oocytów pobranych poprzez stymulację jajnika w podwójnych cyklach stymulacji jajników (Duostim) z wykorzystaniem cotygodniowych podskórnych zastrzyków korpolitropiny alfa (grupa badań) vs. codzienne wstrzyknięcia gonadotropin (grupa kontrolna).
Poprzez zakończenie badania średnio cztery tygodnie
Liczba oocytów Mii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio cztery miesiące
W celu porównania całkowitej liczby oocytów MII uzyskanych w cyklach podwójnej stymulacji w badaniach w porównaniu z grupami kontrolnymi
Poprzez zakończenie badania średnio cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania stymulacji jajnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio cztery miesiące
Łącznie dni fazie pęcherzyków i lutealnych
Poprzez zakończenie badania średnio cztery miesiące
Liczba zastrzyków
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio cztery miesiące
Liczba zastrzyków podczas cyklu Duostim
Poprzez zakończenie badania średnio cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IP będzie zbierał indywidualne dane, które będą później analizowane. Udostępnione zostaną tylko przeanalizowane dane ogólne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj