- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05815719
Ciągła podwójna stymulacja jajników.
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Ciągła stymulacja jajników w cyklach DUOSTIM.
Ocena skuteczności cotygodniowego stosowania koryfolitropiny alfa w procesie podwójnej stymulacji jajników i porównanie jej z konwencjonalnym protokołem codziennego podawania leków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena skuteczności cotygodniowego stosowania koryfolitropiny alfa pod kątem wyników stymulacji jajników i jej efektów biologicznych (całkowitej liczby pobranych oocytów) w przypadku cykli stymulacji jajników metodą podwójnej stymulacji (DUOSTIM) oraz w porównanie z konwencjonalnym protokołem DUOSTIM: codzienne podawanie gonadotropin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Pitas, PhD
- Numer telefonu: +34965154000
- E-mail: apitas@institutobernabeu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD
- Numer telefonu: +34965154000
- E-mail: jcastillo@institutobernabeu.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Rekrutacyjny
- Instituto Bernabeu
-
Kontakt:
- Anna Pitas, PhD
- Numer telefonu: +34965154000
- E-mail: apitas@institutobernabeu.com
-
Główny śledczy:
- Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do protokołu DUOSTIM
- Maksymalny wiek 43 lat (do jednego dnia przed 44. urodzinami) na początku procesu stymulacji.
- Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania.
- Wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzenie patologii jajników w momencie rozpoczęcia stymulacji: m.in. torbiele jajników.
- Jednoczesny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjentki do przeprowadzenia eksperymentalnej podwójnej stymulacji jajników i do otrzymania 4 cotygodniowych wstrzyknięć koryfolitropiny alfa.
Grupa perspektywiczna.
|
150 mikrogramów na dawkę
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentki przeprowadzają konwencjonalną podwójną stymulację jajników i codziennie otrzymują zastrzyki z gonadotropin.
Grupa retrospektywna (dane zebrane ze ściśle wyselekcjonowanych zabiegów wykonanych w naszej placówce w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem pierwszego pacjenta do grupy badanej i zgodnie ze standardowymi wytycznymi kliniki).
|
Zmienna dawka.
Inne nazwy:
Zmienna dawka.
Inne nazwy:
Zmienna dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pobranych oocytów - grupa badana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Zbadanie całkowitej liczby oocytów pobranych poprzez stymulację jajników w cyklach podwójnej stymulacji jajników (DUOSTIM) z wykorzystaniem cotygodniowych podskórnych wstrzyknięć koryfolitropiny alfa podczas stymulacji DUOSTIM
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
liczba pobranych oocytów - porównanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Porównanie całkowitej liczby komórek jajowych uzyskanych w grupie badanej z wynikami danych historycznych zebranych z konwencjonalnych cykli DUOSTIM, w których stosowano konwencjonalny protokół (polegający na codziennych podskórnych iniekcjach gonadotropin).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba oocytów MII - porównanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Ocena, czy istnieją różnice między obiema grupami pod względem częstości oocytów metafazy II (MII).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
czas trwania cyklu DUOSTIM – porównanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Ocena, czy istnieją różnice między obiema grupami pod względem czasu trwania stymulacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
wskaźnik zapłodnienia - porównanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Ocena, czy istnieją różnice między obiema grupami pod względem współczynnika zapłodnienia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBMR31
- 2022-003177-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IP będzie zbierał indywidualne dane, które będą później analizowane.
Udostępnione zostaną tylko przeanalizowane dane ogólne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koryfolitropina Alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia
-
Philogen S.p.A.RekrutacyjnyRak, podstawnokomórkowy | Rak, płaskonabłonkowa skóraNiemcy, Polska, Szwajcaria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Hemofilia A z inhibitorami | Hemofilia B z inhibitoramiTajwan, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Serbia, Chorwacja, Włochy, Polska, Rumunia, Węgry, Malezja, Stany Zjednoczone, Austria, Brazylia, Grecja, Japonia, Portoryko, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Indyk
-
Hoffmann-La RocheZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Francja, Izrael, Hiszpania, Belgia, Australia, Czechy, Dania, Tajwan, Włochy, Japonia, Singapur, Indyk, Niemcy, Chiny, Nowa Zelandia, Argentyna, Portugalia, Afryka Południowa, Węgry, Kanada, Polska, Grecj... i więcej