Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig dobbel eggstokkstimulering.

1. mai 2025 oppdatert av: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Kontinuerlig eggstokkstimulering i DUOSTIM-sykluser.

For å evaluere effekten av den ukentlige bruken av corifollitropin alfa i dobbel ovariestimuleringsprosess og å sammenligne den med den konvensjonelle protokollen med daglig medisinadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av den ukentlige bruken av corifollitropin alfa når det gjelder ovariestimuleringsresultater og dets biologiske utfall (totalt antall oocytter hentet) i tilfelle eggstokkstimuleringssykluser i dobbel stimuleringsmodalitet (DUOSTIM) og i sammenligning med den konvensjonelle DUOSTIM-protokollen: daglig administrering av gonadotropiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for DUOSTIM-protokoll
  • Maksimal alder på 43 år (inntil én dag før deres 44-årsdag) ved begynnelsen av stimuleringsprosessen.
  • Evne til å delta og følge studieprotokollen.
  • Å ha gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Funn av ovariepatologi på tidspunktet for igangsetting av stimulering: f.eks. ovariecyster.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter skal utføre en eksperimentell dobbel ovariestimulering og motta 4 ukentlige injeksjoner med Corifollitropin alfa. Prospektiv gruppe.
Legemiddel: Corifollitropin Alfa
150 mikrogram per dose
Andre navn:
  • 4 ukentlige Corifollitropin Alfa-injeksjoner
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter skal utføre en konvensjonell dobbel ovariestimulering og motta daglige injeksjoner av gonadotropiner. Retrospektiv gruppe (data hentet fra strengt utvalgte behandlinger utført i vår institusjon innen 24 måneder før inkluderingen av den første pasienten i studiegruppen og i henhold til klinikkens standardretningslinjer).
Legemiddel: Follitropin Alfa
Variabel dose.
Andre navn:
  • Daglige injeksjoner av gonadotropiner
Legemiddel: Follitropin Alfa Biosimilar
Variabel dose.
Andre navn:
  • Daglige injeksjoner av gonadotropiner
Legemiddel: Urin Humant follikkelstimulerende hormon
Variabel dose.
Andre navn:
  • Daglige injeksjoner av gonadotropiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire uker
For å undersøke det totale antall oocytter hentet gjennom ovariestimulering i dobbelt ovariestimuleringssykluser (duostim) ved bruk av ukentlige subkutane injeksjoner av corifollitropin alfa (studiegruppe) mot daglige injeksjoner av gonadotropins (kontrollgruppe).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire uker
Antall MII -oocytter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire måneder
For å sammenligne det totale antallet MII -oocytter oppnådd i dobbeltstimuleringssykluser i studie kontra kontrollgrupper
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ovariestimulering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire måneder
Totalt dager med follikulære og luteale faser
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire måneder
Antall injeksjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire måneder
Antall injeksjoner under Duostim -syklusen
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PI vil samle inn individuelle data som senere vil bli analysert. Kun analyserte samlede data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere