Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная двойная стимуляция яичников.

1 мая 2025 г. обновлено: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Непрерывная стимуляция яичников в циклах DUOSTIM.

Оценить эффективность еженедельного применения корифоллитропина альфа в процессе двукратной стимуляции яичников и сравнить его с традиционным протоколом с ежедневным введением препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного пилотного исследования является оценка эффективности еженедельного применения корифоллитропина альфа с точки зрения результатов стимуляции яичников и ее биологических исходов (общее количество извлеченных ооцитов) в случае циклов стимуляции яичников в режиме двойной стимуляции (ДУОСТИМ) и в сравнение с обычным протоколом ДУОСТИМ: ежедневное введение гонадотропинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями для протокола DUOSTIM
  • Максимальный возраст 43 года (за один день до 44 лет) в начале процесса стимуляции.
  • Возможность участвовать и соблюдать протокол исследования.
  • Дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Обнаружение патологии яичников во время начала стимуляции: напр. кисты яичников.
  • Параллельное участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенткам проводить экспериментальную двойную стимуляцию яичников и получать 4 еженедельные инъекции Корифоллитропина альфа. Перспективная группа.
Лекарство: Корифоллитропин Альфа
150 мкг на дозу
Другие имена:
  • 4 еженедельные инъекции Корифоллитропина Альфа
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенткам проводить обычную двойную стимуляцию яичников и получать ежедневные инъекции гонадотропинов. Ретроспективная группа (данные, полученные из строго отобранных процедур, проведенных в нашем учреждении в течение 24 месяцев до включения первого пациента в группу исследования и в соответствии со стандартными рекомендациями клиники).
Лекарство: Фоллитропин Альфа
Переменная доза.
Другие имена:
  • Ежедневные инъекции гонадотропинов
Лекарство: Фоллитропин Альфа Биоаналог
Переменная доза.
Другие имена:
  • Ежедневные инъекции гонадотропинов
Лекарство: Моча Фолликулостимулирующий гормон человека
Переменная доза.
Другие имена:
  • Ежедневные инъекции гонадотропинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем четыре недели
Чтобы исследовать общее количество ооцитов, извлеченных с помощью стимуляции яичников в двойных циклах стимуляции яичников (Duostim) с использованием еженедельных подкожных инъекций корифоллитропина альфа (исследовательская группа) и ежедневные инъекции гонадотропинов (контрольная группа).
Благодаря завершению исследования в среднем четыре недели
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем четыре месяца
Для сравнения общего количества ооцитов MII, полученных в циклах двойной стимуляции в исследовании против контрольных групп
Благодаря завершению исследования в среднем четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стимуляции яичников
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем четыре месяца
Общие дни фолликулярных и лютеиновых фаз
Благодаря завершению исследования в среднем четыре месяца
Количество инъекций
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем четыре месяца
Количество инъекций во время цикла дуостама
Благодаря завершению исследования в среднем четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Bernabeu

Следователи

  • Главный следователь: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

PI будет собирать индивидуальные данные, которые позже будут проанализированы. Будут переданы только проанализированные общие данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться