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Double stimulation ovarienne continue.

4 avril 2023 mis à jour par: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Stimulation ovarienne continue dans les cycles DUOSTIM.

Évaluer l'efficacité de l'utilisation hebdomadaire de la corifollitropine alfa dans le processus de double stimulation ovarienne et la comparer au protocole conventionnel avec administration quotidienne de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation hebdomadaire de la corifollitropine alfa en termes de résultats de stimulation ovarienne et ses résultats biologiques (nombre total d'ovocytes récupérés) en cas de cycles de stimulation ovarienne en modalité de double stimulation (DUOSTIM) et en comparaison avec le protocole DUOSTIM classique : administration quotidienne de gonadotrophines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • Recrutement
        • Instituto Bernabeu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec indication du protocole DUOSTIM
  • Âge maximum de 43 ans (jusqu'à un jour avant leur 44e anniversaire) au début du processus de stimulation.
  • Capacité à participer et à se conformer au protocole de l'étude.
  • Avoir donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Découverte d'une pathologie ovarienne au moment de l'initiation de la stimulation : par ex. Kystes de l'ovaire.
  • Participation simultanée à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patientes devaient effectuer une double stimulation ovarienne expérimentale et recevoir 4 injections hebdomadaires de corifollitropine alfa. Groupe prospectif.
Médicament: Corifollitropine Alfa
150 microgrammes par dose
Autres noms:
  • 4 injections hebdomadaires de Corifollitropine Alfa
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patientes doivent effectuer une double stimulation ovarienne conventionnelle et recevoir des injections quotidiennes de gonadotrophines. Groupe rétrospectif (données extraites de traitements strictement sélectionnés effectués dans notre établissement dans les 24 mois précédant l'inclusion du premier patient dans le groupe d'étude et selon la recommandation standard de la clinique).
Médicament: Follitropine Alfa
Dose variable.
Autres noms:
  • Injections quotidiennes de gonadotrophines
Médicament: Follitropine Alfa Biosimilaire
Dose variable.
Autres noms:
  • Injections quotidiennes de gonadotrophines
Médicament: Hormone folliculo-stimulante humaine
Dose variable.
Autres noms:
  • Injections quotidiennes de gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes récupérés - groupe d'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
Étudier le nombre total d'ovocytes récupérés par stimulation ovarienne dans les cycles de double stimulation ovarienne (DUOSTIM) en utilisant des injections sous-cutanées hebdomadaires de corifollitropine alfa pendant la stimulation DUOSTIM
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
nombre d'ovocytes récupérés - comparaison
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
Comparer le nombre total d'ovocytes obtenus dans le groupe d'étude avec les résultats des données historiques recueillies à partir des cycles DUOSTIM conventionnels qui utilisaient le protocole conventionnel (consistant en des injections sous-cutanées quotidiennes de gonadotrophines).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes MII - comparaison
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
Évaluer s'il existe des différences entre les deux groupes en ce qui concerne le taux d'ovocytes en métaphase II (MII).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
durée du cycle DUOSTIM - comparaison
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
Évaluer s'il existe des différences entre les deux groupes concernant la durée de la stimulation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
taux de fécondation - comparaison
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois
Évaluer s'il existe des différences entre les deux groupes concernant le taux de fécondation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Bernabeu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le PI collectera des données individuelles qui seront ensuite analysées. Seules les données globales analysées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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