Kontinuerlig dobbelt ovariestimulering.
1. maj 2025 opdateret af: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Kontinuerlig ovariestimulering i DUOSTIM-cyklusser.
At evaluere effektiviteten af den ugentlige brug af corifollitropin alfa i dobbelt ovariestimuleringsproces og at sammenligne den med den konventionelle protokol med daglig medicinadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af den ugentlige brug af corifollitropin alfa i form af ovariestimulationsresultater og dets biologiske resultater (samlet antal udvundne oocytter) i tilfælde af ovariestimuleringscyklusser i dobbeltstimuleringsmodalitet (DUOSTIM) og i sammenligning med den konventionelle DUOSTIM-protokol: daglig administration af gonadotropiner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for DUOSTIM-protokollen
- Maksimal alder på 43 år (op til en dag før deres 44 års fødselsdag) ved begyndelsen af stimulationsprocessen.
- Evne til at deltage og overholde studieprotokollen.
- At have givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fund af ovariepatologi på tidspunktet for påbegyndelse af stimulering: f.eks. ovariecyster.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter skal udføre en eksperimentel dobbelt ovariestimulering og modtage 4 ugentlige injektioner af Corifollitropin alfa.
Potentielle gruppe.
|
150 mikrogram pr. dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter til at udføre en konventionel dobbelt ovariestimulering og at modtage daglige injektioner af gonadotropiner.
Retrospektiv gruppe (data hentet fra strengt udvalgte behandlinger udført i vores institution inden for de 24 måneder forud for inklusion af den første patient i undersøgelsesgruppen og i henhold til klinikkens standardretningslinjer).
|
Variabel dosis.
Andre navne:
Variabel dosis.
Andre navne:
Variabel dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal hentede oocytter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire uger
|
For at undersøge det samlede antal oocytter, der hentes gennem æggestokkestimulering i dobbelt ovarie -stimuleringscyklusser (DUOSTIM) ved anvendelse af ugentlige subkutane injektioner af corifollitropin alfa (studiegruppe) vs. daglige injektioner af gonadotropiner (kontrolgruppe).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire uger
|
|
Antal MII -oocytter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
For at sammenligne det samlede antal MII -oocytter, der er opnået i dobbeltstimuleringscyklusser i undersøgelsesgrupper mod kontrolgrupper
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af æggestokkestimulering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Samlede dage med follikulære og luteale faser
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
|
Antal injektioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Antal injektioner under Duostim -cyklussen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBMR31
- 2022-003177-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
PI'en vil indsamle individuelle data, som senere vil blive analyseret.
Kun analyserede overordnede data vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .