Dupla estimulação ovariana contínua.
1 de maio de 2025 atualizado por: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Estimulação Ovariana Contínua em Ciclos DUOSTIM.
Avaliar a eficácia do uso semanal de corifolitropina alfa no processo de dupla estimulação ovariana e compará-lo ao protocolo convencional com administração diária de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia do uso semanal de corifolitropina alfa em termos de resultados de estimulação ovariana e seus resultados biológicos (número total de oócitos recuperados) no caso de ciclos de estimulação ovariana na modalidade de estimulação dupla (DUOSTIM) e em comparação com o protocolo DUOSTIM convencional: administração diária de gonadotrofinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de protocolo DUOSTIM
- Idade máxima de 43 anos (até um dia antes do 44º aniversário) no início do processo de estimulação.
- Capacidade de participar e cumprir o protocolo do estudo.
- Ter dado consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Descoberta de patologia ovariana no momento do início da estimulação: por ex. cistos ovarianos.
- Participação concomitante em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes para realizar uma dupla estimulação ovariana experimental e receber 4 injeções semanais de Corifolitropina alfa.
Grupo prospectivo.
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150 microgramas por dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes para realizar uma dupla estimulação ovariana convencional e receber injeções diárias de gonadotrofinas.
Grupo retrospectivo (dados obtidos de tratamentos rigorosamente selecionados realizados em nossa instituição nos 24 meses anteriores à inclusão do primeiro paciente no grupo de estudo e de acordo com a diretriz padrão da clínica).
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Dose variável.
Outros nomes:
Dose variável.
Outros nomes:
Dose variável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de oócitos recuperados
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
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Para investigar o número total de oócitos recuperados através da estimulação ovariana em ciclos de estimulação ovariana dupla (DUOSTIM), utilizando injeções subcutâneas semanais de corifollitropina alfa (grupo de estudo) vs. injeções diárias de gonadotrofinas (grupo controle).
|
Através da conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
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Número de oócitos Mii
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Para comparar o número total de mii oócitos obtidos em ciclos de estimulação dupla nos grupos de estudo versus controle
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Através da conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estimulação ovariana
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Total de dias de fases folicular e lútea
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Através da conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Número de injeções
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Número de injeções durante o ciclo Duostim
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Através da conclusão do estudo, uma média de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBMR31
- 2022-003177-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O PI coletará dados individuais que serão posteriormente analisados.
Somente os dados gerais analisados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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