Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos kettős petefészek stimuláció.

2023. április 4. frissítette: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Folyamatos petefészek-stimuláció DUOSTIM ciklusokban.

Az alfa korifollitropin kétszeres petefészek stimulációs folyamatban történő heti alkalmazásának hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a hagyományos protokollal a napi gyógyszeradagolás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alfa korifollitropin heti alkalmazásának hatékonyságát a petefészek-stimulációs eredmények és biológiai kimenetelének (a legyűjtött petesejtek teljes száma) szempontjából kettős stimulációs módban (DUOSTIM) végzett petefészek-stimulációs ciklusok esetén. összehasonlítás a hagyományos DUOSTIM protokollal: gonadotropinok napi adagolása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03016
        • Toborzás
        • Instituto Bernabeu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DUOSTIM protokoll indikációval rendelkező betegek
  • Maximális életkor 43 év (legfeljebb egy nappal a 44. születésnapja előtt) a stimulációs folyamat kezdetén.
  • Képesség a részvételre és a vizsgálati protokoll betartására.
  • Írásbeli beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A petefészek-patológia megállapítása a stimuláció megkezdésekor: pl. petefészek ciszták.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A betegeknek kísérleti kettős petefészek-stimulációt kell végezniük, és hetente 4 alfa-corifollitropin injekciót kell kapniuk. Leendő csoport.
Drog: Corifolitropin Alfa
150 mikrogramm adagonként
Más nevek:
  • 4 heti Corifollitropin Alfa injekció
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegeknek hagyományos kettős petefészek-stimulációt kell végezniük, és naponta gonadotropin injekciót kell kapniuk. Retrospektív csoport (az intézményünkben az első beteg vizsgálati csoportba való felvételét megelőző 24 hónapon belül szigorúan kiválasztott kezelésekből nyert adatok, a klinika szabványos irányelve szerint).
Drog: Follitropin Alfa
Változó dózisú.
Más nevek:
  • Gonadotropin napi injekciók
Drog: Follitropin Alfa Biohasonló
Változó dózisú.
Más nevek:
  • Gonadotropin napi injekciók
Drog: Vizelet Emberi tüszőstimuláló hormon
Változó dózisú.
Más nevek:
  • Gonadotropin napi injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kinyert petesejtek száma - vizsgálati csoport
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
A petefészek stimulációval nyert petesejtek teljes számának vizsgálata kettős petefészek-stimulációs (DUOSTIM) ciklusokban, heti szubkután Corifolitropin alfa injekciók alkalmazásával a DUOSTIM stimuláció során
A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
kivett petesejtek száma - összehasonlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
Összehasonlítani a vizsgálati csoportban nyert petesejtek teljes számát a hagyományos (napi szubkután gonadotropin-injekciókból álló) DUOSTIM-ciklusokból származó, hagyományos protokollt alkalmazó történeti adatokkal.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MII oociták száma - összehasonlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
Annak felmérésére, hogy van-e különbség a két csoport között a metafázis II (MII) petesejtek aránya tekintetében.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
a DUOSTIM ciklus időtartama - összehasonlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
Annak felmérése, hogy van-e különbség a két csoport között a stimuláció időtartamát illetően.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
trágyázási arány - összehasonlítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap
Annak felmérésére, hogy van-e különbség a két csoport között a trágyázási arány tekintetében.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Bernabeu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A PI egyéni adatokat gyűjt, amelyeket később elemezni fog. Csak az elemzett átfogó adatokat osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Corifolitropin Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel