Doppia stimolazione ovarica continua.
1 maggio 2025 aggiornato da: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Stimolazione ovarica continua nei cicli DUOSTIM.
Valutare l'efficacia dell'uso settimanale di corifollitropina alfa nel processo di doppia stimolazione ovarica e confrontarlo con il protocollo convenzionale con somministrazione giornaliera di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia dell'uso settimanale di corifollitropina alfa in termini di risultati della stimolazione ovarica e dei suoi esiti biologici (numero totale di ovociti recuperati) in caso di cicli di stimolazione ovarica in modalità di doppia stimolazione (DUOSTIM) e in confronto con il protocollo convenzionale DUOSTIM: somministrazione giornaliera di gonadotropine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione al protocollo DUOSTIM
- Età massima di 43 anni (fino a un giorno prima del 44° compleanno) all'inizio del processo di stimolazione.
- Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio.
- Di aver dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Riscontro di patologia ovarica al momento dell'inizio della stimolazione: ad es. Cisti ovariche.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti di effettuare una doppia stimolazione ovarica sperimentale e di ricevere 4 iniezioni settimanali di Corifollitropina alfa.
Gruppo prospettico.
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150 microgrammi per dose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le pazienti devono effettuare una doppia stimolazione ovarica convenzionale e ricevere iniezioni giornaliere di gonadotropine.
Gruppo retrospettivo (dati recuperati da trattamenti rigorosamente selezionati effettuati nel nostro istituto entro i 24 mesi precedenti l'inclusione del primo paziente nel gruppo di studio e secondo le linee guida standard della clinica).
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Dose variabile.
Altri nomi:
Dose variabile.
Altri nomi:
Dose variabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro settimane
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Per studiare il numero totale di ovociti recuperati attraverso la stimolazione ovarica nei doppi cicli di stimolazione ovarica (DUOSTIM) utilizzando iniezioni sottocutanee settimanali di corifollitropina alfa (gruppo di studio) rispetto a iniezioni giornaliere di gonadotropine (gruppo di controllo).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro settimane
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Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro mesi
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Per confrontare il numero totale di ovociti MII ottenuti nei cicli a doppia stimolazione nello studio rispetto ai gruppi di controllo
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Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro mesi
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Giorni totali di fasi follicolari e luteali
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Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro mesi
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Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro mesi
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Numero di iniezioni durante il ciclo Duostim
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Attraverso il completamento dello studio, una media di quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBMR31
- 2022-003177-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il PI raccoglierà dati individuali che verranno successivamente analizzati.
Verranno condivisi solo i dati complessivi analizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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