Doble Estimulación Ovárica Continua.
1 de mayo de 2025 actualizado por: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Estimulación Ovárica Continua en Ciclos DUOSTIM.
Evaluar la eficacia del uso semanal de corifolitropina alfa en el proceso de doble estimulación ovárica y compararlo con el protocolo convencional con administración diaria de medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia del uso semanal de corifolitropina alfa en términos de resultados de estimulación ovárica y sus resultados biológicos (número total de ovocitos recuperados) en caso de ciclos de estimulación ovárica en modalidad de doble estimulación (DUOSTIM) y en comparación con el protocolo DUOSTIM convencional: administración diaria de gonadotropinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación del protocolo DUOSTIM
- Edad máxima de 43 años (hasta un día antes de cumplir 44 años) al inicio del proceso de estimulación.
- Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Haber dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Hallazgo de patología ovárica en el momento del inicio de la estimulación: p. Quistes en los ovarios.
- Participación concurrente en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes a realizar una doble estimulación ovárica experimental y a recibir 4 inyecciones semanales de Corifolitropina alfa.
Grupo prospectivo.
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150 microgramos por dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes a realizar una doble estimulación ovárica convencional ya recibir inyecciones diarias de gonadotropinas.
Grupo retrospectivo (datos obtenidos de tratamientos estrictamente seleccionados realizados en nuestra institución dentro de los 24 meses anteriores a la inclusión del primer paciente en el grupo de estudio y de acuerdo con la guía estándar de la clínica).
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Dosis variable.
Otros nombres:
Dosis variable.
Otros nombres:
Dosis variable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro semanas
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Investigar el número total de ovocitos recuperados a través de la estimulación ovárica en ciclos de estimulación ovárica dobles (Duostim) que utiliza inyecciones subcutáneas semanales de corifolitropina alfa (grupo de estudio) frente a inyecciones diarias de gonadotropinas (grupo de control).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro semanas
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Para comparar el número total de ovocitos MII obtenidos en ciclos de doble estimulación en el estudio frente a los grupos de control
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Días totales de fases foliculares y lúteas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Número de inyecciones durante el ciclo de Duostim
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBMR31
- 2022-003177-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El PI recopilará datos individuales que luego serán analizados.
Solo se compartirán los datos generales analizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .