Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue dubbele ovariële stimulatie.

1 mei 2025 bijgewerkt door: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu

Continue ovariële stimulatie in DUOSTIM-cycli.

Evalueren van de werkzaamheid van het wekelijkse gebruik van corifollitropine alfa in het dubbele ovariële stimulatieproces en vergelijken met het conventionele protocol met dagelijkse medicatietoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de werkzaamheid van het wekelijkse gebruik van corifollitropine alfa in termen van ovariële stimulatieresultaten en de biologische uitkomsten (totaal aantal gewonnen oöcyten) in het geval van ovariële stimulatiecycli in dubbele stimulatiemodaliteit (DUOSTIM) en in vergelijking met het conventionele DUOSTIM-protocol: dagelijkse toediening van gonadotropines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor het DUOSTIM-protocol
  • Maximale leeftijd van 43 jaar (tot één dag voor hun 44e verjaardag) bij aanvang van het stimulatietraject.
  • Mogelijkheid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Schriftelijke toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Het vinden van ovariële pathologie op het moment van starten van stimulatie: b.v. eierstok cysten.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten moeten een experimentele dubbele ovariële stimulatie uitvoeren en 4 wekelijkse injecties met Corifollitropine alfa krijgen. Toekomstige groep.
Geneesmiddel: Corifollitropine Alfa
150 microgram per dosis
Andere namen:
  • 4 wekelijkse injecties met Corifollitropin Alfa
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten dienen een conventionele dubbele ovariële stimulatie uit te voeren en dagelijkse injecties met gonadotropines te krijgen. Retrospectieve groep (gegevens verkregen van strikt geselecteerde behandelingen die in onze instelling zijn uitgevoerd binnen de 24 maanden voorafgaand aan opname van de eerste patiënt in de onderzoeksgroep en volgens de standaardrichtlijn van de kliniek).
Geneesmiddel: Follitropine Alfa
Variabele dosis.
Andere namen:
  • Dagelijkse injecties met gonadotropines
Geneesmiddel: Follitropine Alfa Biosimilar
Variabele dosis.
Andere namen:
  • Dagelijkse injecties met gonadotropines
Geneesmiddel: Urinair Menselijk follikelstimulerend hormoon
Variabele dosis.
Andere namen:
  • Dagelijkse injecties met gonadotropines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier weken
Om het totale aantal eicellen te onderzoeken dat wordt opgehaald door eierstokstimulatie in dubbele ovariële stimulatiecycli (duostim) met behulp van wekelijkse subcutane injecties van corifollitropine alfa (studiegroep) versus dagelijkse injecties van gonadotropines (controlegroep).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier weken
Aantal MII -eicellen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier maanden
Om het totale aantal MII -eicellen te vergelijken, verkregen in dubbele stimulatiecycli in studie versus controlegroepen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van eierstokstimulatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier maanden
Totale dagen van folliculaire en luteale fasen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier maanden
Aantal injecties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier maanden
Aantal injecties tijdens de duostim -cyclus
Door het voltooien van de studie, gemiddeld vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBMR31
  • 2022-003177-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PI verzamelt individuele gegevens die later worden geanalyseerd. Alleen geanalyseerde totaalgegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren