Jatkuva kaksoismunasarjastimulaatio.
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Jatkuva munasarjojen stimulaatio DUOSTIM-sykleissä.
Arvioida korifollitropiini alfan viikoittaisen käytön tehokkuutta kaksoismunasarjastimulaatioprosessissa ja verrata sitä tavanomaiseen protokollaan päivittäisen lääkityksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida korifollitropiini alfan viikoittaisen käytön tehokkuutta munasarjojen stimulaatiotuloksissa ja sen biologisissa tuloksissa (poistettujen munasolujen kokonaismäärä) munasarjojen stimulaatiosykleissä kaksoisstimulaatiossa (DUOSTIM) ja vertailu tavanomaiseen DUOSTIM-protokollaan: gonadotropiinien päivittäinen anto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio DUOSTIM-protokollalle
- Enimmäisikä 43 vuotta (enintään yksi päivä ennen 44. syntymäpäiväänsä) stimulaatioprosessin alussa.
- Kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen patologian löytö stimulaation aloitushetkellä: esim. munasarjakystat.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaiden on suoritettava kokeellinen kaksoismunasarjastimulaatio ja saatava 4 viikoittaista Corifollitropin alfa -injektiota.
Tuleva ryhmä.
|
150 mikrogrammaa per annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat suorittavat tavanomaisen kaksoismunasarjastimulaation ja saavat päivittäisiä gonadotropiiniruiskeita.
Retrospektiivinen ryhmä (tiedot, jotka on haettu laitoksessamme 24 kuukauden aikana ennen ensimmäisen potilaan sisällyttämistä tutkimusryhmään, tiukasti valituista hoidoista klinikan ohjeiden mukaisesti).
|
Vaihteleva annos.
Muut nimet:
Vaihteleva annos.
Muut nimet:
Vaihteleva annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä viikkoa
|
Munasarjojen stimulaation avulla haettujen munasolujen stimulaation (DUOSTIM) avulla saatujen munasolujen stimulaatiosyklien (DUOSTIM) kokonaismäärän tutkimiseksi corifollitropiinin alfa (tutkimusryhmä) viikoittain ihonalaisia injektioita gonadotropiinien (kontrolliryhmä) päivittäisiä injektioita.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä viikkoa
|
|
MII -munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä kuukautta
|
Vertaamaan MII -munasolujen kokonaismäärää, joka on saatu kaksois stimulaatiosykleissä tutkimuksessa ja kontrolliryhmissä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen stimulaation kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä kuukautta
|
Follikulaaristen ja luteaalisten vaiheiden kokonaispäivät
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä kuukautta
|
Injektioiden lukumäärä duostimin syklin aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBMR31
- 2022-003177-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
PI kerää yksittäisiä tietoja, jotka analysoidaan myöhemmin.
Vain analysoidut kokonaistiedot jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .