Kontinuierliche doppelte ovarielle Stimulation.
1. Mai 2025 aktualisiert von: Juan Carlos Castillo, Instituto Bernabeu
Kontinuierliche ovarielle Stimulation in DUOSTIM-Zyklen.
Bewertung der Wirksamkeit der wöchentlichen Anwendung von Corifollitropin alfa bei doppelter ovarieller Stimulation und Vergleich mit dem herkömmlichen Protokoll mit täglicher Medikamentengabe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der wöchentlichen Anwendung von Corifollitropin alfa in Bezug auf die Ergebnisse der ovariellen Stimulation und seine biologischen Ergebnisse (Gesamtzahl der entnommenen Oozyten) im Falle von ovariellen Stimulationszyklen in der Modalität der doppelten Stimulation (DUOSTIM) und in Vergleich mit dem herkömmlichen DUOSTIM-Protokoll: tägliche Gabe von Gonadotropinen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für das DUOSTIM-Protokoll
- Höchstalter von 43 Jahren (bis einen Tag vor dem 44. Geburtstag) zu Beginn des Stimulationsprozesses.
- Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls.
- Eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Befund einer ovariellen Pathologie zum Zeitpunkt des Stimulationsbeginns: z.B. Ovarialzysten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Patientinnen sollen eine experimentelle doppelte ovarielle Stimulation durchführen und 4 wöchentliche Injektionen von Corifollitropin alfa erhalten.
Interessentengruppe.
|
150 Mikrogramm pro Dosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patientinnen sollen eine konventionelle doppelte Ovarialstimulation durchführen und täglich Gonadotropin-Injektionen erhalten.
Retrospektive Gruppe (Daten aus streng ausgewählten Behandlungen, die in unserer Einrichtung innerhalb der 24 Monate vor Aufnahme des ersten Patienten in die Studiengruppe und gemäß der Standardrichtlinie der Klinik durchgeführt wurden).
|
Variable Dosis.
Andere Namen:
Variable Dosis.
Andere Namen:
Variable Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich vier Wochen
|
Untersuchung der Gesamtzahl der Oozyten, die durch Ovarialstimulation in doppelten Ovarialstimulationszyklen (Duostim) unter Verwendung wöchentlich subkutaner Injektionen von Corifollitropin -ALFA (Studiengruppe) gegen tägliche Injektionen von Gonadotropinen (Kontrollgruppe) abgerufen wurden.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich vier Wochen
|
|
Anzahl der Mii -Oozyten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich vier Monate
|
Um die Gesamtzahl der MII -Oozyten zu vergleichen, die in Doppelstimulationszyklen in Studie und Kontrollgruppen erhalten wurden
|
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Ovarialstimulation
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich vier Monate
|
Gesamt Tage follikulärer und lutealphasen
|
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich vier Monate
|
|
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich vier Monate
|
Anzahl der Injektionen während des Duostim -Zyklus
|
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Carlos Castillo Farfan, MD, PhD, Instituto Bernabeu
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Petriglia C, Conforti A, Alviggi C, Ubaldi N, Ledda S, Ferrero S, Rienzi L, Ubaldi FM. DuoStim - a reproducible strategy to obtain more oocytes and competent embryos in a short time-frame aimed at fertility preservation and IVF purposes. A systematic review. Ups J Med Sci. 2020 May;125(2):121-130. doi: 10.1080/03009734.2020.1734694. Epub 2020 Apr 25.
- Vaiarelli A, Cimadomo D, Trabucco E, Vallefuoco R, Buffo L, Dusi L, Fiorini F, Barnocchi N, Bulletti FM, Rienzi L, Ubaldi FM. Double Stimulation in the Same Ovarian Cycle (DuoStim) to Maximize the Number of Oocytes Retrieved From Poor Prognosis Patients: A Multicenter Experience and SWOT Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jun 14;9:317. doi: 10.3389/fendo.2018.00317. eCollection 2018.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBMR31
- 2022-003177-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der PI sammelt individuelle Daten, die später analysiert werden.
Nur analysierte Gesamtdaten werden weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .