Preferencje doustnych suplementów diety u pacjentów z rakiem
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bergen
Zmiany smaku i zapachu oraz preferencje dotyczące doustnych suplementów diety (ONS) u pacjentów z rakiem
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka, są szczególnie narażeni na ryzyko rozwoju niedożywienia z powodu samej choroby oraz objawów leczenia raka, które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu, takich jak zmniejszony apetyt, nudności, zmęczenie oraz zmiany smaku i zapachu.
Leczenie żywieniowe jest niezbędne w profilaktyce i leczeniu niedożywienia.
Doustne suplementy diety (ONS) są często zalecane pacjentom z chorobą nowotworową, którzy muszą zwiększyć spożycie składników odżywczych i nie są w stanie zaspokoić swoich potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie wyłącznie normalnej żywności.
Jednak stosowanie się pacjentów do ONS zależy od akceptowalności sensorycznej takich produktów.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie preferencji cech sensorycznych ONS wśród pacjentów z chorobą nowotworową.
Ponadto zbadane zostaną możliwe związki między zmianami smaku i zapachu a spożyciem, ryzykiem niedożywienia i jakością życia.
Wyniki tego badania zoptymalizują zalecenia dotyczące ONS w warunkach klinicznych i zachęcą producentów do nowych wysiłków na rzecz opracowania akceptowalnych cech sensorycznych ONS dla pacjentów z rakiem.
Wyniki tego badania przyczynią się do poprawy leczenia żywieniowego pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon N Dankel, Professor
- Numer telefonu: +47 943 08 637
- E-mail: simon.dankel@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- University of Bergen
-
Kontakt:
- Simon N Dankel, PhD
- Numer telefonu: +4794308637
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem raka płuca
- Pacjenci otrzymujący leczenie raka różnych typów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozumienie języka norweskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze
- Przeciwwskazania do spożywania ONS (dysfagia, niemożność połykania doustnych suplementów diety)
- Uczulenie lub nietolerancja któregokolwiek ze składników ONS
- Pacjenci terminalnie chorzy (pozostają <3 miesiące życia)
- Klinicznie istotna choroba lub stan, który zdaniem badacza może spowodować, że pacjent nie będzie się nadawał do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preferencje smakowe pięciu smaków ONS
Sesja smakowa z odpowiednimi kwestionariuszami
|
Pacjenci spróbują małej próbki (30 ml) pięciu smaków ONS i zgłoszą swoje wrażenia smakowe, wypełniając kwestionariusze dotyczące każdego smaku podczas sesji degustacyjnej.
Uczestnicy wypełnią również badanie przesiewowe ryzyka niedożywienia (MST), trzydniowy dziennik żywności, kwestionariusze zgłaszanych zmian smaku i zapachu (TSS) oraz jakości życia (RAND-36).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upodobania smakowe pięciu różnych smaków doustnych suplementów diety.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena upodobania pacjentów do pięciu różnych smaków doustnych suplementów diety za pomocą testu smaku i kwestionariusza z 9-stopniową skalą hedoniczną (możliwa ocena od 1 do 9) oceniającą upodobanie smakowe.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze upodobanie.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany smaku i zapachu.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Taste and Smell Survey (TSS).
TSS składa się z dziewięciu pytań dotyczących zmian zmysłu smaku (możliwa ocena 0-10), pięciu pytań dotyczących zmian zmysłu węchu (możliwa ocena 0-6) oraz dwóch pytań globalnych dotyczących jakości życia.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą liczbę aspektów zmian smaku i zapachu.
|
10 minut
|
|
Rozpowszechnienie ryzyka niedożywienia.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ryzyko niedożywienia zostanie określone za pomocą dwupunktowego kwestionariusza Narzędzie do badania przesiewowego niedożywienia (MST).
MST składa się z jednego pytania dotyczącego zmian masy ciała (możliwa ocena 0-4) oraz jednego pytania dotyczącego zmian w spożyciu pokarmu (możliwa ocena 0-1).
Łączny wynik 2 lub więcej oznacza, że pacjent jest zagrożony niedożywieniem.
|
5 minut
|
|
Spożycie dietetyczne.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Spożycie w diecie zostanie określone na podstawie trzydniowego dzienniczka żywieniowego pacjenta.
Trzydniowy dzienniczek żywieniowy pacjenta składa się z dwóch raportów z dni tygodnia i jednego raportu z dnia weekendowego.
Pacjenci zgłoszą wszystko, co jest spożywane w wybrane dni. Obliczone zostanie średnie spożycie makro- i mikroskładników.
|
3 dni
|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Za pomocą 36-itemowego kwestionariusza RAND-36.
RAND-36 składa się z ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia (możliwe wynik 0-100).
Niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
10 minut
|
|
Lubienie smaku z obecnością i bez zmian smaku i zapachu za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Taste and Smell Survey (TSS).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Za pomocą 9-stopniowej skali hedonicznej (możliwa ocena od 1 do 9) oceniającej upodobania smakowe.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze upodobanie.
Obecność zgłoszonych zmian smaku i zapachu zostanie zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na dowolne z sześciu pytań ankiety dotyczącej smaku i zapachu (TSS) dotyczącej obecności zmian smaku i zapachu.
|
30 minut
|
|
Lubienie cech ONS z obecnością i bez zmian smaku i zapachu za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Taste and Smell Survey (TSS).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Za pomocą testu smaku i kwestionariuszy z 5-punktową skalą Just About Right (JAR) dotyczącą intensywności smaku, kwasowości, słodyczy i lepkości.
Obecność zgłoszonych zmian smaku i zapachu zostanie zdefiniowana przez odpowiedź „tak” na dowolne z sześciu pytań ankiety dotyczącej smaku i zapachu (TSS) dotyczącej obecności zmian smaku i zapachu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cancer Taste Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .