Предпочтения пероральных пищевых добавок у больных раком
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Bergen
Изменения вкуса и запаха и предпочтения пероральных пищевых добавок (ONS) у пациентов с раком
Пациенты с диагнозом рак имеют особенно высокий риск развития недоедания из-за самого заболевания и из-за симптомов лечения рака, которые могут повлиять на прием пищи, таких как снижение аппетита, тошнота, усталость и изменения вкуса и запаха.
Диетотерапия необходима для профилактики и лечения недоедания.
Оральные пищевые добавки (ONS) часто рекомендуются больным раком, которым необходимо увеличить потребление пищи и которые не могут удовлетворить свои потребности в питании, потребляя только обычную пищу.
Однако соблюдение пациентом ONS зависит от органолептической приемлемости таких продуктов.
Поэтому целью данного исследования является изучение предпочтений сенсорных характеристик ДНС среди онкологических больных.
Кроме того, будут исследованы возможные связи между изменениями вкуса и запаха и потреблением пищи, риском недоедания и качеством жизни.
Результаты этого исследования позволят оптимизировать рекомендации по ONS в клинических условиях и стимулировать новые усилия производителей по разработке приемлемых сенсорных характеристик ONS для онкологических больных.
Результаты этого исследования будут способствовать улучшению диетотерапии больных раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon N Dankel, Professor
- Номер телефона: +47 943 08 637
- Электронная почта: simon.dankel@uib.no
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- University of Bergen
-
Контакт:
- Simon N Dankel, PhD
- Номер телефона: +4794308637
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с диагнозом рак легкого
- Пациенты, получающие лечение рака различных типов
- Возраст 18 лет и старше
- Дано подписанное информированное согласие
- Понимать письменный и устный норвежский
Критерий исключения:
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства
- Противопоказания к приему ONS (дисфагия, неспособность проглотить пероральные пищевые добавки)
- Аллергия или непереносимость любого из ингредиентов ONS
- Неизлечимо больные пациенты (до 3 месяцев жизни)
- Клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вкусовые предпочтения пяти вкусов ONS
Дегустационная сессия с соответствующими анкетами
|
Пациенты пробуют небольшой образец (30 мл) пяти вкусов ONS и сообщают о своих вкусовых ощущениях, заполняя анкеты для каждого вкуса во время сеанса дегустации.
Участники также заполнят скрининг риска недоедания (MST), трехдневный пищевой дневник, анкеты с самооценкой изменений вкуса и запаха (TSS) и качества жизни (RAND-36).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять различных вкусов пищевых добавок для перорального применения.
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценить симпатию пациентов к пяти различным вкусам пищевых добавок для перорального приема с помощью вкусового теста и опросника по 9-балльной гедонистической шкале (возможная оценка от 1 до 9), оценивающей вкусовые предпочтения.
Более высокий балл указывает на большую симпатию.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка изменений вкуса и обоняния.
Временное ограничение: 10 минут
|
Использование опросника из 16 пунктов «Опрос вкуса и запаха» (TSS).
TSS состоит из девяти вопросов, касающихся изменений вкусовых ощущений (возможный балл 0–10), пяти вопросов, касающихся изменений обоняния (возможный балл 0–6), и двух общих вопросов, касающихся качества жизни.
Более высокий общий балл указывает на большее количество аспектов изменений вкуса и запаха.
|
10 минут
|
|
Распространенность риска недоедания.
Временное ограничение: 5 минут
|
Риск недоедания будет определяться с помощью вопросника, состоящего из двух пунктов, Инструмента скрининга недоедания (MST).
MST состоит из одного вопроса, касающегося изменения веса (возможная оценка 0-4) и одного вопроса, касающегося изменений в потреблении пищи (возможная оценка 0-1).
Суммарный балл 2 и более определяет, что пациент находится в группе риска недостаточности питания.
|
5 минут
|
|
Диетическое потребление.
Временное ограничение: 3 дня
|
Диетическое потребление будет определяться с помощью трехдневного дневника питания пациента.
Трехдневный пищевой дневник пациента состоит из двух отчетов за будние дни и одного отчета за выходной день.
Пациенты сообщат обо всем, что потребляется в эти выбранные дни. Будет рассчитано среднее потребление макро- и микроэлементов.
|
3 дня
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: 10 минут
|
Использование опросника из 36 пунктов RAND-36.
RAND-36 состоит из восьми концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья (возможные варианты). оценка 0-100).
Более низкий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
10 минут
|
|
Вкусовые предпочтения с наличием и без изменения вкуса и запаха по опроснику из 16 пунктов «Опрос вкуса и запаха» (TSS).
Временное ограничение: 30 минут
|
Использование 9-балльной гедонистической шкалы (возможна оценка от 1 до 9) для оценки вкусовых предпочтений.
Более высокий балл указывает на большую симпатию.
Наличие самостоятельно сообщаемых изменений вкуса и запаха будет определяться ответом «да» на любой из шести вопросов в опросе вкуса и запаха (TSS), касающемся наличия изменений вкуса и запаха.
|
30 минут
|
|
Приятие характеристик ONS с наличием и без наличия изменений вкуса и запаха по опроснику из 16 пунктов Taste and Smell Survey (TSS).
Временное ограничение: 30 минут
|
Использование теста вкуса и опросников с 5-балльной шкалой Just About Right (JAR) относительно интенсивности вкуса, кислотности, сладости и вязкости.
Наличие самостоятельно сообщаемых изменений вкуса и запаха будет определяться ответом «да» на любой из шести вопросов в опросе вкуса и запаха (TSS), касающемся наличия изменений вкуса и запаха.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cancer Taste Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .