- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816369
Präferenzen für orale Nahrungsergänzungsmittel bei Krebspatienten
28. November 2023 aktualisiert von: University of Bergen
Geschmacks- und Geruchsveränderungen und Präferenzen für orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei Krebspatienten
Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, haben ein besonders hohes Risiko, aufgrund der Krankheit selbst und aufgrund von Symptomen von Krebsbehandlungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können, wie verminderter Appetit, Übelkeit, Müdigkeit und Geschmacks- und Geruchsveränderungen, eine Mangelernährung zu entwickeln.
Die Ernährungstherapie ist für die Vorbeugung und Behandlung von Mangelernährung unerlässlich.
Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) werden häufig Krebspatienten empfohlen, die ihre Nahrungsaufnahme erhöhen müssen und nicht in der Lage sind, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr von normaler Nahrung allein zu decken.
Die Patienten-Compliance mit ONS hängt jedoch von der sensorischen Akzeptanz solcher Produkte ab.
Daher ist das Ziel dieser Studie, Präferenzen für sensorische Eigenschaften von ONS bei Krebspatienten zu untersuchen.
Darüber hinaus werden mögliche Zusammenhänge zwischen Geschmacks- und Geruchsveränderungen und Nahrungsaufnahme, Mangelernährungsrisiko und Lebensqualität untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Empfehlungen von ONS im klinischen Umfeld optimieren und neue Bemühungen der Hersteller bei der Entwicklung akzeptabler sensorischer Eigenschaften von ONS für Krebspatienten anregen.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dazu beitragen, die Ernährungsbehandlung von Krebspatienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simon N Dankel, Professor
- Telefonnummer: +47 943 08 637
- E-Mail: simon.dankel@uib.no
Studienorte
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- University of Bergen
-
Kontakt:
- Simon N Dankel, PhD
- Telefonnummer: +4794308637
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde
- Patienten, die eine Krebsbehandlung verschiedener Arten erhalten
- Alter 18 Jahre oder mehr
- Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt
- Norwegisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere geistige oder kognitive Störungen
- Kontraindikation für den Verzehr von ONS (Dysphagie, Unfähigkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel zu schlucken)
- Allergisch oder intolerant gegenüber einem der Inhaltsstoffe des ONS
- Unheilbar kranke Patienten (<3 Monate zu leben)
- Eine klinisch signifikante Krankheit oder ein Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geschmackspräferenzen von fünf ONS-Geschmacksrichtungen
Tasting Session mit entsprechenden Fragebögen
|
Die Patienten probieren eine kleine Probe (30 ml) von fünf ONS-Geschmacksrichtungen und berichten über ihre Geschmackserfahrungen, indem sie während der Geschmackssitzung Fragebögen zu jedem Geschmack ausfüllen.
Die Teilnehmer werden außerdem ein Unterernährungs-Risiko-Screening (MST), ein dreitägiges Ernährungstagebuch, Fragebögen zu selbstberichteten Geschmacks- und Geruchsveränderungen (TSS) und Lebensqualität (RAND-36) absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschmacksrichtung von fünf verschiedenen Geschmacksrichtungen oraler Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertung der Vorliebe des Patienten für fünf verschiedene orale Nahrungsergänzungsmittel mit einem Geschmackstest und einem Fragebogen mit einer 9-Punkte-Hedonic-Skala (mögliche Punktzahl von 1 bis 9) zur Bewertung der Geschmacksvorlieben.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Vorliebe an.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Geschmacks- und Geruchsveränderungen.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Verwendung des 16-Punkte-Fragebogens Taste and Smell Survey (TSS).
TSS besteht aus neun Fragen zu Veränderungen des Geschmackssinns (mögliche Punktzahl 0-10), fünf Fragen zu Veränderungen des Geruchssinns (mögliche Punktzahl 0-6) und zwei globalen Fragen zur Lebensqualität.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Anzahl von Aspekten der Geschmacks- und Geruchsveränderungen hin.
|
10 Minuten
|
|
Prävalenz des Mangelernährungsrisikos.
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Mangelernährungsrisiko wird mithilfe des zweiteiligen Fragebogens Malnutrition Screening Tool (MST) definiert.
Der MST besteht aus einer Frage zu Gewichtsveränderungen (mögliche Punktzahl 0-4) und einer Frage zu Veränderungen in der Nahrungsaufnahme (mögliche Punktzahl 0-1).
Eine Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr definiert einen Patienten als gefährdet für Mangelernährung.
|
5 Minuten
|
|
Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Patienten-Ernährungstagebuchs definiert.
Das dreitägige Patienten-Ernährungstagebuch besteht aus zwei Berichten von Wochentagen und einem Bericht von einem Wochenendtag.
Die Patienten geben alles an, was sie an diesen ausgewählten Tagen konsumiert haben. Die durchschnittliche Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird berechnet.
|
3 Tage
|
|
Lebensqualität.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Unter Verwendung des 36-Punkte-Fragebogens RAND-36.
RAND-36 besteht aus acht Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (möglich Punktzahl 0-100).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
10 Minuten
|
|
Geschmacksgefallen mit und ohne Vorhandensein von Geschmacks- und Geruchsveränderungen durch den 16-Punkte-Fragebogen Taste and Smell Survey (TSS).
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verwendung einer hedonischen 9-Punkte-Skala (mögliche Punktzahl von 1 bis 9) zur Bewertung der Geschmackspräferenz.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Vorliebe an.
Das Vorhandensein von selbst berichteten Geschmacks- und Geruchsveränderungen wird durch die Antwort „Ja“ auf eine der sechs Fragen in der Taste and Smell Survey (TSS) definiert, die sich mit dem Vorhandensein von Geschmacks- und Geruchsveränderungen befassen.
|
30 Minuten
|
|
Vorliebe für ONS-Merkmale mit und ohne Vorhandensein von Geschmacks- und Geruchsveränderungen durch den 16-Punkte-Fragebogen Taste and Smell Survey (TSS).
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verwendung eines Geschmackstests und Fragebögen mit einer 5-Punkte-Just About Right (JAR)-Skala bezüglich Geschmacksintensität, Säure, Süße und Viskosität.
Das Vorhandensein von selbst berichteten Geschmacks- und Geruchsveränderungen wird durch die Antwort „Ja“ auf eine der sechs Fragen in der Taste and Smell Survey (TSS) definiert, die sich mit dem Vorhandensein von Geschmacks- und Geruchsveränderungen befassen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon N Dankel, Professor, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cancer Taste Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .