- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817006
Výzkum Long-COVID-19 syndromu u dětí
Včasná diagnostika, prognóza a prevence postcovidního syndromu u dětí během pandemie nové koronavirové infekce COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
. Během pandemie nové koronavirové infekce COVID-19 ve světovém společenství, v Ruské federaci, zejména v regionu Samara po celé období pandemie od konce roku 2019, kdy došlo k prvnímu ohnisku nové koronavirové infekce ve Wu-chanu ( provincie Chu-pej) v Čínské lidové republice se hlavní zaměření na prevenci (vývoj moderních vakcín), diagnostiku, léčbu a další rehabilitaci věnovalo dospělé populaci. Děti působily především jako přenašeči této infekce a manifestace onemocnění se většinou vyskytovala ve většině případů (nepočítáme-li děti s komorbidními stavy) v lehké nebo latentní formě. V tuto chvíli po 2 letech můžeme říci, že postcovidní syndrom se vyskytuje i u dětí bez ohledu na závažnost onemocnění.
Post-COVID syndrom (Post-COVID syndrom, Long COVID) je dlouhodobý symptom trvající 12 a více týdnů. Ve většině případů se projevuje jako porucha autonomních a psychických funkcí (kognitivní porucha), v menší míře somatické poruchy, protrahovaná subfebrilita.
Když se podíváte na světové statistiky, podle Světové zdravotnické organizace byl od prosince 2019 do října 2021 počet nemocných dětí:
- od 0 do 5 let (děti do jednoho roku a mladší) - 1 890 756, což jsou pouze 2 % všech hlášených případů COVID-19 v celém světovém společenství. Úmrtnost v této skupině dětí byla 1 797, neboli 0,1 % celosvětově registrovaných úmrtí.
- od 5 do 14 let (starší děti) - 7 058 748, ukazatel se mírně zvýšil a tvoří 7 % všech hlášených případů COVID-19 v celém světovém společenství. Úmrtnost v této skupině dětí je o něco nižší, činí 1 328, nebo stejně jako v předchozí skupině 0,1 % celosvětově registrovaných úmrtí.
- od 15 do 24 let (starší adolescenti a mladí lidé, protože ve světové komunitě je jiná věková skupina) - 14 819 320, což je 15 % všech hlášených případů COVID-19 ve světě. Úmrtnost v této skupině je 7 023, neboli 0,4 % všech registrovaných úmrtí na světě. Celková úmrtnost dětí, dospívajících a mladých lidí ve věku 0 až 25 let činila méně než 0,5 % registrovaných úmrtí ve světě.
Celosvětově, a zejména v Ruské federaci, se v roce 2022 výskyt COVID-19 mezi dětmi podle WHO prudce zvýšil na pozadí nárůstu výskytu kmene Omicron v době, kdy většina zemí oslabila. opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí. Například ve Spojených státech bylo do července 2022 zaznamenáno 14 003 497 případů onemocnění u dětí a děti tvořily 18,6 % (14 003 497 / 75 463 921) všech registrovaných případů s celkovým počtem 18 605 případů. na 100 000 dětí v populaci. Celosvětově byl k 24. červenci 2022 podíl dětí ve věku do 5 let a dětí ve věku 5 až 14 let 2,47 % a 10,44 %. Dospívající a mladí lidé ve věku 15 až 24 let tvořili 13,91 % všech případů. Děti ve věku 5 let a mladší představují 0,11 % všech úmrtí na světě, zatímco děti ve věku 5 až 14 let tvoří 0,089 % a dospívající a mladí lidé tvoří 0,37 % všech hlášených úmrtí na světě.
V Ruské federaci neexistují žádné statistiky o výskytu nové infekce koronavirem u dětí, existují samostatné údaje podle regionů, ale neexistují žádné obecné statistiky. V tomto ohledu lze předpokládat, že se nebere v úvahu velký počet dětí, které prodělaly COVID-19, proto je nutné vyšetřit postcovidní syndrom nejen u dětí, které prodělaly novou koronavirovou infekci s potvrzenými laboratorními údaji. , ale také u těch, kteří ji prodělali asymptomaticky nebo pod rouškou běžné respirační infekce, aby bylo možné identifikovat dlouhodobé a chronické příznaky COVID-19 u dětí. Po prostudování hlavních biologických mechanismů, které tyto příznaky způsobují, budeme schopni identifikovat pacienty s rizikem chronické infekce, zabránit rozvoji takových stavů a budeme schopni provádět včasnou rehabilitaci dětí, které prodělaly COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Ruská Federace, 446160
- Danija
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• děti od 6 do 18 let
Kritéria vyloučení:
• Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Long-COVID-19
provádění laboratorních testů, dotazníků, fyzikálního vyšetření
|
výzkum dlouhodobého COVID-19 u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postkovidní syndrom u dětí
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků výzkumu syndromu mostu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- qwe123456789$
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .