- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817006
Forskning på Long-COVID-19-syndromet hos barn
Tidlig diagnose, prognose og forebygging av postcovid-syndrom hos barn under pandemien av den nye koronavirusinfeksjonen COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
. Under pandemien av den nye koronavirusinfeksjonen COVID-19 i verdenssamfunnet, i Russland, spesielt i Samara-regionen gjennom hele pandemien fra slutten av 2019, da det første utbruddet av en ny koronavirusinfeksjon skjedde i Wuhan ( Hubei-provinsen) i Folkerepublikken Kina, ble hovedfokuset på forebygging (utvikling av moderne vaksiner), diagnose, behandling og videre rehabilitering gjort på den voksne befolkningen. Barn fungerte hovedsakelig som bærere av denne infeksjonen, og manifestasjonen av sykdommen skjedde vanligvis i de fleste tilfeller (ikke medregnet barn med komorbide tilstander) i mild eller latent form. For øyeblikket, etter 2 år, kan vi si at postcovid syndrom også forekommer hos barn, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Post-COVID-syndrom (Post-COVID-syndrom, Long COVID) er et langtidssymptom som varer i 12 uker eller mer. I de fleste tilfeller viser det seg som en forstyrrelse av autonome og psykologiske funksjoner (kognitiv svikt), i mindre grad somatiske lidelser, langvarig subfebrilitet.
Hvis du ser på verdensstatistikken, ifølge Verdens helseorganisasjon, fra desember 2019 til oktober 2021, var antallet syke barn:
- fra 0 til 5 år (barn under ett år og yngre) - 1 890 756, som er bare 2 % av alle rapporterte tilfeller av COVID-19 i hele verdenssamfunnet. Dødeligheten i denne gruppen barn var 1 797, eller 0,1 % av de registrerte dødsfallene på verdensbasis.
- fra 5 til 14 år (eldre barn) - 7 058 748, har indikatoren økt litt og utgjør 7 % av alle rapporterte tilfeller av COVID-19 i hele verdenssamfunnet. Dødeligheten i denne gruppen barn er litt lavere, og utgjør 1 328, eller, som i forrige gruppe, 0,1 % av de registrerte dødsfallene på verdensbasis.
- fra 15 til 24 år (eldre ungdom og unge, siden det er en annen aldersgruppe i verdenssamfunnet) - 14 819 320, som er 15 % av alle rapporterte tilfeller av COVID-19 i verden. Dødeligheten i denne gruppen er 7 023, eller 0,4 % av alle registrerte dødsfall i verden. Den totale dødeligheten blant barn, ungdom og unge i alderen 0 til 25 år var mindre enn 0,5 % av de registrerte dødsfallene i verden.
På verdensbasis, og spesielt i Russland, i 2022, har forekomsten av COVID-19, ifølge WHO, blant barn økt kraftig på bakgrunn av en økning i forekomsten av Omicron-stammen i en tid da de fleste land har svekket seg folkehelse og sosiale tiltak. For eksempel, i USA, innen juli 2022, var det 14 003 497 tilfeller av sykdommen hos barn, og barna var 18,6 % (14 003 497 /75 463 921) av alle registrerte tilfeller, med totalt 18 605 tilfeller per 100 000 barn i befolkningen. På verdensbasis, innen 24. juli 2022, var andelen barn under 5 år og barn i alderen 5 til 14 år henholdsvis 2,47 % og 10,44 %. Ungdom og ungdom i alderen 15 til 24 år utgjorde 13,91 % av alle tilfellene. Barn i alderen 5 år og yngre står for 0,11 % av alle dødsfall i verden, mens barn i alderen 5 til 14 år står for 0,089 %, og ungdom og unge står for 0,37 % av alle rapporterte dødsfall i verden.
I den russiske føderasjonen er det ingen statistikk over forekomsten av en ny koronavirusinfeksjon hos barn, det er separate data etter region, men det er ingen generell statistikk. I denne forbindelse kan det antas at et stort antall barn som har lidd av COVID-19 ikke er tatt i betraktning, så det er nødvendig å undersøke postcovid-syndromet ikke bare hos barn som har fått en ny koronavirusinfeksjon med bekreftede laboratoriedata , men også hos de som har lidd av det asymptomatisk eller under dekke av en vanlig luftveisinfeksjon for å identifisere langsiktige og kroniske symptomer COVID-19 hos barn. Etter å ha studert de viktigste biologiske mekanismene som forårsaker disse symptomene, vil vi kunne identifisere pasienter med risiko for kronisk infeksjon, forhindre utvikling av slike tilstander og vil kunne gjennomføre tidlig rehabilitering av barn som har lidd av COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Den russiske føderasjonen, 446160
- Danija
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• barn fra 6 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
• Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Long-COVID-19
gjennomføre laboratorietester, spørreskjemaer, fysisk undersøkelse
|
forskning på den langvarige COVID-19 hos barna
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postcovid syndrom hos barn
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med forskning på bridgesyndromet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- qwe123456789$
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .