- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05817006
Исследование синдрома длительного COVID-19 у детей
Ранняя диагностика, прогноз и профилактика постковидного синдрома у детей в условиях пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
. В период пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19 в мировом сообществе, в Российской Федерации, в частности в Самарской области на протяжении всего периода пандемии с конца 2019 года, когда в Ухане произошла первая вспышка новой коронавирусной инфекции ( провинция Хубэй) в Китайской Народной Республике основное внимание в профилактике (разработка современных вакцин), диагностике, лечении и дальнейшей реабилитации было уделено взрослому населению. Переносчиками этой инфекции выступали в основном дети, и манифестация заболевания обычно протекала в большинстве случаев (не считая детей с коморбидными состояниями) в легкой или латентной форме. На данный момент, спустя 2 года, можно сказать, что постковидный синдром встречается и у детей вне зависимости от тяжести заболевания.
Пост-COVID-синдром (Post-COVID-синдром, Long COVID) — это длительные симптомы, длящиеся 12 и более недель. В большинстве случаев проявляется расстройством вегетативных и психических функций (когнитивные нарушения), в меньшей степени соматическими расстройствами, длительным субфебрилитетом.
Если посмотреть мировую статистику, по данным Всемирной организации здравоохранения, с декабря 2019 года по октябрь 2021 года количество заболевших детей составило:
- от 0 до 5 лет (дети до года и младше) — 1 890 756, что составляет всего 2% от всех зарегистрированных случаев COVID-19 во всем мировом сообществе. Смертность в этой группе детей составила 1797, или 0,1% от зарегистрированных смертей в мире.
- от 5 до 14 лет (старшие дети) - 7 058 748, показатель несколько увеличился и составляет 7% от всех зарегистрированных случаев COVID-19 во всем мировом сообществе. Смертность в этой группе детей несколько ниже и составляет 1328, или, как и в предыдущей группе, 0,1% зарегистрированных смертей в мире.
- от 15 до 24 лет (старшие подростки и молодежь, так как в мировом сообществе существует другая возрастная группа) - 14 819 320, что составляет 15% от всех зарегистрированных случаев COVID-19 в мире. Смертность в этой группе составляет 7023 человека, или 0,4% всех зарегистрированных смертей в мире. Общая смертность среди детей, подростков и молодежи в возрасте от 0 до 25 лет составила менее 0,5% зарегистрированных смертей в мире.
Во всем мире, и в Российской Федерации в частности, в 2022 году заболеваемость COVID-19, по данным ВОЗ, среди детей резко возросла на фоне роста заболеваемости штаммом Омикрон в то время, когда в большинстве стран ослаблены здравоохранение и социальные меры. Например, в США к июлю 2022 г. было зарегистрировано 14 003 497 случаев заболевания у детей, причем дети составляли 18,6% (14 003 497/75 463 921) от всех зарегистрированных случаев, при общей сложности 18 605 случаев. на 100 000 детей населения. Во всем мире к 24 июля 2022 года доля детей в возрасте до 5 лет и детей в возрасте от 5 до 14 лет составляла 2,47% и 10,44% соответственно. Подростки и молодые люди в возрасте от 15 до 24 лет составили 13,91% всех заболевших. На детей в возрасте 5 лет и младше приходится 0,11% всех смертей в мире, в то время как на детей в возрасте от 5 до 14 лет приходится 0,089%, а на подростков и молодых людей приходится 0,37% всех зарегистрированных смертей в мире.
В Российской Федерации нет статистики заболеваемости новой коронавирусной инфекцией у детей, есть отдельные данные по регионам, но нет общей статистики. В связи с этим можно предположить, что не учитывается большое количество детей, перенесших COVID-19, поэтому необходимо исследовать постковидный синдром не только у детей, перенесших новую коронавирусную инфекцию с подтвержденными лабораторными данными. , но и у перенесших его бессимптомно или под видом обычной респираторной инфекции с целью выявления длительных и хронических симптомов COVID-19 у детей. Изучив основные биологические механизмы, вызывающие эти симптомы, мы сможем выявлять пациентов с риском хронизации инфекции, предотвращать развитие таких состояний и сможем проводить раннюю реабилитацию детей, перенесших COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Российская Федерация, 446160
- Danija
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• дети от 6 до 18 лет
Критерий исключения:
• нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Долго-COVID-19
проведение лабораторных анализов, анкетирование, физикальное обследование
|
исследование длительного COVID-19 у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
постковидный синдром у детей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с исследованием мостового синдрома
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- qwe123456789$
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Долгий COVID
-
Zhongnan HospitalЕще не набираютЭффективность и безопасность капсулы Shen Hai Long при астеноспермии легкой и средней степени тяжести у мужчинКитай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...РекрутингДолгосрочный COVID или постострое последствие COVID - PASC (U09.9)Соединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Miami VA Healthcare SystemЕще не набираютДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
StemCyte, Inc.РекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдромСоединенные Штаты
Клинические исследования Устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты