- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817006
Investigación del Síndrome Long-COVID-19 en los Niños
Diagnóstico Temprano, Pronóstico y Prevención del Síndrome Poscovid en Niños Durante la Pandemia de la Nueva Infección por Coronavirus COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Durante la pandemia de la nueva infección por coronavirus COVID-19 en la comunidad mundial, en la Federación de Rusia, en particular en la región de Samara durante todo el período pandémico desde finales de 2019, cuando se produjo el primer brote de una nueva infección por coronavirus en Wuhan ( provincia de Hubei) en la República Popular China, el enfoque principal en la prevención (desarrollo de vacunas modernas), diagnóstico, tratamiento y rehabilitación adicional se hizo en la población adulta. Los niños actuaron principalmente como portadores de esta infección y la manifestación de la enfermedad se presentó en la mayoría de los casos (sin contar los niños con comorbilidad) de forma leve o latente. De momento, después de 2 años, podemos decir que el síndrome poscovid también se presenta en niños, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
El síndrome post-COVID (Síndrome post-COVID, COVID largo) es un síntoma a largo plazo que dura 12 o más semanas. En la mayoría de los casos, se manifiesta como un trastorno de las funciones autonómicas y psicológicas (deterioro cognitivo), en menor medida trastornos somáticos, subfebrilidad prolongada.
Si miras las estadísticas mundiales, según la Organización Mundial de la Salud, de diciembre de 2019 a octubre de 2021, la cantidad de niños enfermos fue:
- de 0 a 5 años (niños menores de un año) - 1,890,756, que es solo el 2% de todos los casos reportados de COVID-19 en toda la comunidad mundial. La tasa de mortalidad en este grupo de niños fue de 1.797, o el 0,1% de las muertes registradas en todo el mundo.
- de 5 a 14 años (niños mayores) - 7.058.748, el indicador ha aumentado ligeramente y representa el 7% de todos los casos notificados de COVID-19 en toda la comunidad mundial. La tasa de mortalidad en este grupo de niños es ligeramente inferior, ascendiendo a 1.328, o, como en el grupo anterior, el 0,1% de las muertes registradas a nivel mundial.
- de 15 a 24 años (adolescentes mayores y jóvenes, ya que hay un grupo de edad diferente en la comunidad mundial) - 14.819.320, que es el 15% de todos los casos notificados de COVID-19 en el mundo. La mortalidad en este grupo es de 7.023, o el 0,4% de todas las muertes registradas en el mundo. La mortalidad total entre niños, adolescentes y jóvenes de 0 a 25 años fue inferior al 0,5% de las muertes registradas en el mundo.
En todo el mundo, y en la Federación Rusa en particular, en 2022, la incidencia de COVID-19, según la OMS, entre los niños ha aumentado considerablemente en el contexto de un aumento en la incidencia de la cepa Omicron en un momento en que la mayoría de los países se han debilitado. salud pública y medidas sociales. Por ejemplo, en los Estados Unidos, para julio de 2022 había 14.003.497 casos de la enfermedad en niños, y los niños eran el 18,6% (14 003 497 /75 463 921) de todos los casos registrados, con un total de 18.605 casos. por cada 100.000 niños de la población. A nivel mundial, al 24 de julio de 2022, la proporción de niños menores de 5 años y niños de 5 a 14 años era de 2,47 % y 10,44 %, respectivamente. Los adolescentes y jóvenes de 15 a 24 años representaron el 13,91% del total de casos. Los niños de 5 años y menores representan el 0,11 % de todas las muertes en el mundo, mientras que los niños de 5 a 14 años representan el 0,089 %, y los adolescentes y jóvenes representan el 0,37 % de todas las muertes notificadas en el mundo.
En la Federación Rusa, no hay estadísticas sobre la incidencia de una nueva infección por coronavirus en niños, hay datos separados por región, pero no hay estadísticas generales. En este sentido, se puede suponer que no se tiene en cuenta un gran número de niños que han padecido COVID-19, por lo que es necesario investigar el síndrome poscovid no solo en niños que han padecido una nueva infección por coronavirus con datos de laboratorio confirmados. , sino también en aquellos que la han padecido de forma asintomática o bajo la apariencia de una infección respiratoria común con el fin de identificar síntomas prolongados y crónicos de COVID-19 en niños. Habiendo estudiado los principales mecanismos biológicos que provocan estos síntomas, seremos capaces de identificar a los pacientes con riesgo de infección crónica, prevenir el desarrollo de estas condiciones y realizar una rehabilitación temprana de los niños que han sufrido la COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Federación Rusa, 446160
- Danija
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• niños de 6 a 18 años
Criterio de exclusión:
• No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Largo-COVID-19
realización de pruebas de laboratorio, cuestionarios, examen físico
|
investigación del largo-COVID-19 en los niños
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
síndrome poscovid en niños
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con investigación del síndrome del puente
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- qwe123456789$
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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