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Investigación del Síndrome Long-COVID-19 en los Niños

16 de abril de 2023 actualizado por: Samara State Medical University

Diagnóstico Temprano, Pronóstico y Prevención del Síndrome Poscovid en Niños Durante la Pandemia de la Nueva Infección por Coronavirus COVID-19

Durante la pandemia de la nueva infección por coronavirus COVID-19 en la comunidad mundial, en la Federación de Rusia, en particular en la región de Samara durante todo el período pandémico desde finales de 2019, cuando se produjo el primer brote de una nueva infección por coronavirus en Wuhan ( provincia de Hubei) en la República Popular China, el enfoque principal en la prevención (desarrollo de vacunas modernas), diagnóstico, tratamiento y rehabilitación adicional se hizo en la población adulta. Los niños actuaron principalmente como portadores de esta infección y la manifestación de la enfermedad se presentó en la mayoría de los casos (sin contar los niños con comorbilidad) de forma leve o latente. De momento, después de 2 años, podemos decir que el síndrome poscovid también se presenta en niños, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

. Durante la pandemia de la nueva infección por coronavirus COVID-19 en la comunidad mundial, en la Federación de Rusia, en particular en la región de Samara durante todo el período pandémico desde finales de 2019, cuando se produjo el primer brote de una nueva infección por coronavirus en Wuhan ( provincia de Hubei) en la República Popular China, el enfoque principal en la prevención (desarrollo de vacunas modernas), diagnóstico, tratamiento y rehabilitación adicional se hizo en la población adulta. Los niños actuaron principalmente como portadores de esta infección y la manifestación de la enfermedad se presentó en la mayoría de los casos (sin contar los niños con comorbilidad) de forma leve o latente. De momento, después de 2 años, podemos decir que el síndrome poscovid también se presenta en niños, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

El síndrome post-COVID (Síndrome post-COVID, COVID largo) es un síntoma a largo plazo que dura 12 o más semanas. En la mayoría de los casos, se manifiesta como un trastorno de las funciones autonómicas y psicológicas (deterioro cognitivo), en menor medida trastornos somáticos, subfebrilidad prolongada.

Si miras las estadísticas mundiales, según la Organización Mundial de la Salud, de diciembre de 2019 a octubre de 2021, la cantidad de niños enfermos fue:

  • de 0 a 5 años (niños menores de un año) - 1,890,756, que es solo el 2% de todos los casos reportados de COVID-19 en toda la comunidad mundial. La tasa de mortalidad en este grupo de niños fue de 1.797, o el 0,1% de las muertes registradas en todo el mundo.
  • de 5 a 14 años (niños mayores) - 7.058.748, el indicador ha aumentado ligeramente y representa el 7% de todos los casos notificados de COVID-19 en toda la comunidad mundial. La tasa de mortalidad en este grupo de niños es ligeramente inferior, ascendiendo a 1.328, o, como en el grupo anterior, el 0,1% de las muertes registradas a nivel mundial.
  • de 15 a 24 años (adolescentes mayores y jóvenes, ya que hay un grupo de edad diferente en la comunidad mundial) - 14.819.320, que es el 15% de todos los casos notificados de COVID-19 en el mundo. La mortalidad en este grupo es de 7.023, o el 0,4% de todas las muertes registradas en el mundo. La mortalidad total entre niños, adolescentes y jóvenes de 0 a 25 años fue inferior al 0,5% de las muertes registradas en el mundo.

En todo el mundo, y en la Federación Rusa en particular, en 2022, la incidencia de COVID-19, según la OMS, entre los niños ha aumentado considerablemente en el contexto de un aumento en la incidencia de la cepa Omicron en un momento en que la mayoría de los países se han debilitado. salud pública y medidas sociales. Por ejemplo, en los Estados Unidos, para julio de 2022 había 14.003.497 casos de la enfermedad en niños, y los niños eran el 18,6% (14 003 497 /75 463 921) de todos los casos registrados, con un total de 18.605 casos. por cada 100.000 niños de la población. A nivel mundial, al 24 de julio de 2022, la proporción de niños menores de 5 años y niños de 5 a 14 años era de 2,47 % y 10,44 %, respectivamente. Los adolescentes y jóvenes de 15 a 24 años representaron el 13,91% del total de casos. Los niños de 5 años y menores representan el 0,11 % de todas las muertes en el mundo, mientras que los niños de 5 a 14 años representan el 0,089 %, y los adolescentes y jóvenes representan el 0,37 % de todas las muertes notificadas en el mundo.

En la Federación Rusa, no hay estadísticas sobre la incidencia de una nueva infección por coronavirus en niños, hay datos separados por región, pero no hay estadísticas generales. En este sentido, se puede suponer que no se tiene en cuenta un gran número de niños que han padecido COVID-19, por lo que es necesario investigar el síndrome poscovid no solo en niños que han padecido una nueva infección por coronavirus con datos de laboratorio confirmados. , sino también en aquellos que la han padecido de forma asintomática o bajo la apariencia de una infección respiratoria común con el fin de identificar síntomas prolongados y crónicos de COVID-19 en niños. Habiendo estudiado los principales mecanismos biológicos que provocan estos síntomas, seremos capaces de identificar a los pacientes con riesgo de infección crónica, prevenir el desarrollo de estas condiciones y realizar una rehabilitación temprana de los niños que han sufrido la COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

• niños de 6 a 18 años

Criterio de exclusión:

• No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Largo-COVID-19
realización de pruebas de laboratorio, cuestionarios, examen físico
investigación del largo-COVID-19 en los niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síndrome poscovid en niños
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con investigación del síndrome del puente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • qwe123456789$

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

desarrollo de un modelo integrado unificado para evaluar el estado neurológico, los trastornos cognitivos, los trastornos somáticos de los órganos y sistemas para identificar a los pacientes con riesgo de infección crónica, prevenir el desarrollo de tales afecciones, realizar la rehabilitación personal temprana de los niños que se han sometido a COVID-19, y desarrollar aún más los métodos para realizar exámenes médicos

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

disponible para todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID largo

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