- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817006
Onderzoek naar het Long-COVID-19-syndroom bij kinderen
Vroege diagnose, prognose en preventie van het postcovid-syndroom bij kinderen tijdens de pandemie van de nieuwe coronavirusinfectie COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
. Tijdens de pandemie van de nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 in de wereldgemeenschap, in de Russische Federatie, met name in de Samara-regio gedurende de pandemieperiode vanaf eind 2019, toen de eerste uitbraak van een nieuwe coronavirusinfectie plaatsvond in Wuhan ( provincie Hubei) in de Volksrepubliek China, lag de nadruk op preventie (ontwikkeling van moderne vaccins), diagnose, behandeling en verdere rehabilitatie op de volwassen bevolking. Kinderen fungeerden voornamelijk als dragers van deze infectie en de manifestatie van de ziekte deed zich gewoonlijk in de meeste gevallen voor (kinderen met comorbide aandoeningen niet meegerekend) in een milde of latente vorm. Op dit moment, na 2 jaar, kunnen we stellen dat het postcovid syndroom ook bij kinderen voorkomt, ongeacht de ernst van de ziekte.
Post-COVID-syndroom (Post-COVID-syndroom, Long COVID) is een langdurig symptoom dat 12 weken of langer aanhoudt. In de meeste gevallen manifesteert het zich als een stoornis van autonome en psychologische functies (cognitieve stoornissen), in mindere mate somatische stoornissen, langdurige subfebriliteit.
Als je naar de wereldstatistieken kijkt, was volgens de Wereldgezondheidsorganisatie van december 2019 tot oktober 2021 het aantal zieke kinderen:
- van 0 tot 5 jaar (kinderen jonger dan een jaar en jonger) - 1.890.756, wat slechts 2% is van alle gemelde gevallen van COVID-19 in de hele wereldgemeenschap. Het sterftecijfer in deze groep kinderen was 1.797, of 0,1% van de geregistreerde sterfgevallen wereldwijd.
- van 5 tot 14 jaar oud (oudere kinderen) - 7.058.748, de indicator is licht gestegen en vertegenwoordigt 7% van alle gemelde gevallen van COVID-19 in de hele wereldgemeenschap. Het sterftecijfer in deze groep kinderen ligt iets lager en bedraagt 1.328, ofwel, net als bij de vorige groep, 0,1% van de geregistreerde sterfgevallen wereldwijd.
- van 15 tot 24 jaar oud (oudere adolescenten en jongeren, aangezien er een andere leeftijdsgroep is in de wereldgemeenschap) - 14.819.320, dat is 15% van alle gemelde gevallen van COVID-19 in de wereld. Het sterftecijfer in deze groep is 7.023, of 0,4% van alle geregistreerde sterfgevallen in de wereld. De totale sterfte onder kinderen, jongeren en jongeren van 0 tot 25 jaar was minder dan 0,5% van de geregistreerde sterfgevallen in de wereld.
Wereldwijd, en in het bijzonder in de Russische Federatie, is in 2022 de incidentie van COVID-19, volgens de WHO, onder kinderen sterk toegenomen tegen de achtergrond van een toename van de incidentie van de Omicron-stam in een tijd waarin de meeste landen verzwakt zijn volksgezondheid en sociale maatregelen. In de Verenigde Staten waren er tegen juli 2022 bijvoorbeeld 14.003.497 gevallen van de ziekte bij kinderen, en de kinderen waren 18,6% (14 003 497/75 463 921) van alle geregistreerde gevallen, met een totaal van 18.605 gevallen per 100.000 kinderen in de bevolking. Wereldwijd was op 24 juli 2022 het aandeel kinderen onder de 5 jaar en kinderen van 5 tot 14 jaar respectievelijk 2,47% en 10,44%. Adolescenten en jongeren van 15 tot 24 jaar waren goed voor 13,91% van alle gevallen. Kinderen van 5 jaar en jonger zijn goed voor 0,11% van alle sterfgevallen in de wereld, terwijl kinderen van 5 tot 14 jaar goed zijn voor 0,089%, en adolescenten en jongeren zijn goed voor 0,37% van alle gerapporteerde sterfgevallen in de wereld.
In de Russische Federatie zijn er geen statistieken over de incidentie van een nieuwe coronavirusinfectie bij kinderen, er zijn aparte gegevens per regio, maar er zijn geen algemene statistieken. In dit verband kan worden aangenomen dat er geen rekening wordt gehouden met een groot aantal kinderen die COVID-19 hebben opgelopen, dus het is noodzakelijk om het postcovid-syndroom niet alleen te onderzoeken bij kinderen die een nieuwe coronavirusinfectie hebben opgelopen met bevestigde laboratoriumgegevens , maar ook bij degenen die het asymptomatisch of onder het mom van een gewone luchtweginfectie hebben doorgemaakt om langdurige en chronische symptomen van COVID-19 bij kinderen te identificeren. Na bestudering van de belangrijkste biologische mechanismen die deze symptomen veroorzaken, zullen we in staat zijn om patiënten te identificeren die het risico lopen op chronische infectie, de ontwikkeling van dergelijke aandoeningen te voorkomen en zullen we in staat zijn om vroegtijdige revalidatie uit te voeren van kinderen die aan COVID-19 hebben geleden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Russische Federatie, 446160
- Danija
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• kinderen van 6 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lang-COVID-19
het uitvoeren van laboratoriumtests, vragenlijsten, lichamelijk onderzoek
|
onderzoek naar de lange-COVID-19 bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postcovid-syndroom bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met onderzoek naar het bridgesyndroom
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- qwe123456789$
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .