- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817006
Ricerca sulla Sindrome del Long-COVID-19 nei Bambini
Diagnosi precoce, prognosi e prevenzione della sindrome post-covid nei bambini durante la pandemia dell'infezione da nuovo coronavirus COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
. Durante la pandemia della nuova infezione da coronavirus COVID-19 nella comunità mondiale, nella Federazione Russa, in particolare nella regione di Samara per tutto il periodo della pandemia dalla fine del 2019, quando a Wuhan si è verificato il primo focolaio di una nuova infezione da coronavirus ( Hubei) nella Repubblica popolare cinese, l'attenzione principale alla prevenzione (sviluppo di vaccini moderni), alla diagnosi, al trattamento e all'ulteriore riabilitazione è stata rivolta alla popolazione adulta. I bambini hanno agito principalmente come portatori di questa infezione e la manifestazione della malattia di solito si è verificata nella maggior parte dei casi (senza contare i bambini con condizioni di comorbidità) in forma lieve o latente. Al momento, dopo 2 anni, possiamo dire che la sindrome postcovid si verifica anche nei bambini, indipendentemente dalla gravità della malattia.
La sindrome post-COVID (sindrome post-COVID, Long COVID) è un sintomo a lungo termine che dura 12 o più settimane. Nella maggior parte dei casi, si manifesta come un disturbo delle funzioni autonomiche e psicologiche (deterioramento cognitivo), in misura minore disturbi somatici, subfebbrilità prolungata.
Se guardi le statistiche mondiali, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, da dicembre 2019 a ottobre 2021, il numero di bambini malati è stato:
- da 0 a 5 anni (bambini di età inferiore a un anno) - 1.890.756, che rappresenta solo il 2% di tutti i casi segnalati di COVID-19 nell'intera comunità mondiale. Il tasso di mortalità in questo gruppo di bambini era di 1.797, ovvero lo 0,1% dei decessi registrati in tutto il mondo.
- dai 5 ai 14 anni (bambini più grandi) - 7.058.748, l'indicatore è leggermente aumentato e rappresenta il 7% di tutti i casi segnalati di COVID-19 nell'intera comunità mondiale. Il tasso di mortalità in questo gruppo di bambini è leggermente inferiore, pari a 1.328, ovvero, come nel gruppo precedente, lo 0,1% dei decessi registrati a livello mondiale.
- dai 15 ai 24 anni (adolescenti più grandi e giovani, poiché esiste una fascia di età diversa nella comunità mondiale) - 14.819.320, ovvero il 15% di tutti i casi segnalati di COVID-19 nel mondo. La mortalità in questo gruppo è di 7.023, ovvero lo 0,4% di tutti i decessi registrati nel mondo. La mortalità totale tra bambini, adolescenti e giovani da 0 a 25 anni è stata inferiore allo 0,5% dei decessi registrati nel mondo.
In tutto il mondo, e in particolare nella Federazione Russa, nel 2022, l'incidenza di COVID-19, secondo l'OMS, tra i bambini è aumentata notevolmente sullo sfondo di un aumento dell'incidenza del ceppo Omicron in un momento in cui la maggior parte dei paesi si è indebolita sanità pubblica e misure sociali. Ad esempio, negli Stati Uniti, a luglio 2022, c'erano 14.003.497 casi di malattia nei bambini e i bambini erano il 18,6% (14.003.497/75.463.921) di tutti i casi registrati, con un totale di 18.605 casi per 100.000 bambini nella popolazione. In tutto il mondo, entro il 24 luglio 2022, la percentuale di bambini di età inferiore ai 5 anni e di bambini di età compresa tra 5 e 14 anni era rispettivamente del 2,47% e del 10,44%. Adolescenti e giovani di età compresa tra 15 e 24 anni rappresentano il 13,91% di tutti i casi. I bambini di età pari o inferiore a 5 anni rappresentano lo 0,11% di tutti i decessi nel mondo, mentre i bambini dai 5 ai 14 anni rappresentano lo 0,089% e gli adolescenti e i giovani rappresentano lo 0,37% di tutti i decessi segnalati nel mondo.
Nella Federazione Russa non ci sono statistiche sull'incidenza di una nuova infezione da coronavirus nei bambini, ci sono dati separati per regione, ma non ci sono statistiche generali. A questo proposito, si può presumere che non si tenga conto di un gran numero di bambini che hanno sofferto di COVID-19, quindi è necessario indagare sulla sindrome post-covid non solo nei bambini che hanno subito una nuova infezione da coronavirus con dati di laboratorio confermati , ma anche in coloro che ne hanno sofferto asintomaticamente o con il pretesto di una comune infezione respiratoria al fine di identificare i sintomi a lungo termine e cronici COVID-19 nei bambini. Avendo studiato i principali meccanismi biologici che causano questi sintomi, saremo in grado di identificare i pazienti a rischio di infezione cronica, prevenire lo sviluppo di tali condizioni e saremo in grado di effettuare la riabilitazione precoce dei bambini che hanno sofferto di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Federazione Russa, 446160
- Danija
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• ragazzi dai 6 ai 18 anni
Criteri di esclusione:
• NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lungo-COVID-19
conduzione di test di laboratorio, questionari, esame fisico
|
ricerca del lungo COVID-19 nei bambini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sindrome postcovid nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con ricerca della sindrome del ponte
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- qwe123456789$
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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