- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817006
Badania zespołu Long-COVID-19 u dzieci
Wczesna diagnostyka, rokowanie i zapobieganie zespołowi postcovidowemu u dzieci w czasie pandemii zakażenia nowym koronawirusem COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
. W czasie pandemii zakażenia nowym koronawirusem COVID-19 w społeczności światowej, w Federacji Rosyjskiej, w szczególności w regionie Samara przez cały okres pandemii od końca 2019 r., kiedy to w Wuhan wystąpiło pierwsze ognisko zakażenia nowym koronawirusem ( prowincji Hubei) w Chińskiej Republice Ludowej główny nacisk położono na profilaktykę (opracowanie nowoczesnych szczepionek), diagnostykę, leczenie i dalszą rehabilitację populacji dorosłych. Nosicielami tej infekcji były głównie dzieci, a manifestacja choroby występowała zwykle w większości przypadków (nie licząc dzieci z chorobami współistniejącymi) w postaci łagodnej lub utajonej. W tej chwili, po 2 latach, można powiedzieć, że zespół postcovidowy występuje również u dzieci, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby.
Zespół post-COVID (zespół Post-COVID, Long COVID) to długotrwałe objawy trwające 12 lub więcej tygodni. W większości przypadków objawia się zaburzeniem funkcji autonomicznych i psychicznych (upośledzenie funkcji poznawczych), w mniejszym stopniu zaburzeniami somatycznymi, przedłużającą się podgorączką.
Jeśli spojrzeć na światowe statystyki, to według Światowej Organizacji Zdrowia od grudnia 2019 do października 2021 liczba chorych dzieci wynosiła:
- od 0 do 5 lat (dzieci poniżej roku i młodsze) – 1 890 756, co stanowi zaledwie 2% wszystkich zgłoszonych przypadków COVID-19 w całej społeczności światowej. Śmiertelność w tej grupie dzieci wyniosła 1797, czyli 0,1% zarejestrowanych zgonów na całym świecie.
- od 5 do 14 lat (dzieci starsze) – 7 058 748, wskaźnik nieznacznie wzrósł i stanowi 7% wszystkich zgłoszonych przypadków COVID-19 w całej społeczności światowej. Śmiertelność w tej grupie dzieci jest nieco niższa i wynosi 1328, czyli podobnie jak w poprzedniej grupie 0,1% zarejestrowanych zgonów na świecie.
- od 15 do 24 lat (starsza młodzież i młodzież, bo w światowej społeczności jest inna grupa wiekowa) – 14 819 320, co stanowi 15% wszystkich zgłoszonych przypadków COVID-19 na świecie. Śmiertelność w tej grupie wynosi 7023, czyli 0,4% wszystkich zarejestrowanych zgonów na świecie. Całkowita umieralność wśród dzieci, młodzieży i młodych ludzi w wieku od 0 do 25 lat stanowiła mniej niż 0,5% zarejestrowanych zgonów na świecie.
Na całym świecie, a w szczególności w Federacji Rosyjskiej, w 2022 roku, według WHO, częstość występowania COVID-19 wśród dzieci gwałtownie wzrosła na tle wzrostu częstości występowania szczepu Omicron w czasie, gdy większość krajów osłabiła się zdrowia publicznego i środków socjalnych. Na przykład w Stanach Zjednoczonych do lipca 2022 r. odnotowano 14 003 497 przypadków choroby u dzieci, a dzieci stanowiły 18,6% (14 003 497 /75 463 921) wszystkich zarejestrowanych przypadków, w sumie 18 605 przypadków na 100 000 dzieci w populacji. Na całym świecie do 24 lipca 2022 r. odsetek dzieci w wieku poniżej 5 lat i dzieci w wieku od 5 do 14 lat wynosił odpowiednio 2,47% i 10,44%. Młodzież i osoby młode w wieku od 15 do 24 lat stanowiły 13,91% wszystkich przypadków. Dzieci w wieku do 5 lat odpowiadają za 0,11% wszystkich zgonów na świecie, dzieci w wieku od 5 do 14 lat za 0,089%, a młodzież i młodzież za 0,37% wszystkich zgłoszonych zgonów na świecie.
W Federacji Rosyjskiej nie ma statystyk dotyczących zachorowań na nowe zakażenie koronawirusem u dzieci, są osobne dane w podziale na regiony, ale nie ma ogólnych statystyk. W tym względzie można przyjąć, że nie bierze się pod uwagę dużej liczby dzieci, które przeszły COVID-19, dlatego konieczne jest zbadanie zespołu postcovidowego nie tylko u dzieci, które przeszły nowe zakażenie koronawirusem z potwierdzonymi danymi laboratoryjnymi , ale także u tych, którzy przebyli go bezobjawowo lub pod pozorem pospolitej infekcji dróg oddechowych w celu identyfikacji długotrwałych i przewlekłych objawów COVID-19 u dzieci. Po zbadaniu głównych mechanizmów biologicznych, które powodują te objawy, będziemy mogli identyfikować pacjentów zagrożonych przewlekłymi infekcjami, zapobiegać rozwojowi tych schorzeń oraz przeprowadzać wczesną rehabilitację dzieci, które przeszły COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pestravka
-
Samara, Pestravka, Federacja Rosyjska, 446160
- Danija
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• dzieci od 6 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
• NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długi-COVID-19
przeprowadzanie badań laboratoryjnych, kwestionariuszy, badania przedmiotowego
|
badania nad długoterminowym wirusem COVID-19 u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
syndrom postcovidowy u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba Uczestników z badaniami zespołu mostka
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olga Borisova, Doctor of Sciences, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- qwe123456789$
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .