Vitamina D y cáncer de cabeza y cuello: impacto en la toxicidad y el pronóstico
24 de octubre de 2023 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vitamina D y cáncer de cabeza y cuello: impacto en la toxicidad y el pronóstico: estudio multicéntrico prospectivo del grupo de cabeza y cuello de la Asociación Italiana de Radioterapia y Oncología Clínica (AIRO)
El objetivo de este estudio observacional es conocer la relación entre los niveles de vitamina D en sujetos con cáncer de cabeza y cuello. Las preguntas principales que pretende responder son:
- variación de los niveles de vitamina D en la población de estudio en diferentes momentos
- relación entre los efectos secundarios de la terapia y el nivel de vitamina D
- relación entre el resultado de la enfermedad y el nivel de vitamina D Se seguirá a los participantes según la práctica clínica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay pocos trabajos en la literatura que correlacionen los niveles circulantes de vitamina D con el pronóstico o desarrollo de toxicidad en pacientes con HNSCC tratados con radioterapia de intención radical.
Estos pequeños estudios han destacado un peor resultado y una mayor toxicidad en pacientes con niveles bajos de vitamina D.
El estudio tiene como objetivo estudiar las variaciones en los niveles circulantes de vitamina D en una cohorte multicéntrica de pacientes con HSNCC recolectados prospectivamente y evaluar el impacto de los niveles de vitamina D en el momento del diagnóstico en el desarrollo de toxicidad y en el resultado de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
953
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Fanetti, MD
- Número de teléfono: +390434659146
- Correo electrónico: giuseppe.fanetti@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedali Riuniti
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Contacto:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Italia
- Aún no reclutando
- Aorn San Pio
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Contacto:
- Angela Argenone
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IEO
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Contacto:
- Daniela Alterio
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Niguarda
-
Contacto:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale del Mare
-
Contacto:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
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Contacto:
- Stefano Ursino
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Contacto:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Número de teléfono: 0434 659146
- Correo electrónico: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Contacto:
- Martina Zanchetta, PhD
- Número de teléfono: 0434 659078
- Correo electrónico: martina.zanchetta@cro.it
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Reclutamiento
- Ospedale dell'Angelo
-
Contacto:
- Melissa Scricciolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de los centros participantes con HNSCC (carcinoma de células escamosas) comprobado histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
HNSCC comprobado histológicamente (carcinomas de células escamosas), todos los subsitios
- estadios localmente avanzados no metastásicos
- pacientes candidatos a radioterapia radical o adyuvante
- pacientes candidatos para la irradiación bilateral del cuello
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia
- pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio/vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
candidato a recibir radioterapia definitiva o adyuvante con irradiación bilateral del cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de vitamina D
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia en los niveles de vitamina D entre el inicio y durante la radioterapia
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel basal de vitamina D y toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del impacto de los niveles basales de vitamina D en la toxicidad aguda (mucositis, dermatitis y pérdida de peso >10%)
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8 semanas
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Variación del nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia y relación entre los niveles de vitamina D al inicio y después de 4 semanas
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4 semanas
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Nivel basal de vitamina D y respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del impacto de los niveles de referencia de vitamina D en la respuesta medida en términos de ORR (tasa de respuesta objetiva)
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12 semanas
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Nivel basal de vitamina D y supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Impacto de los niveles basales de vitamina D en la supervivencia libre de recaídas
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hasta 2 años
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Nivel basal de vitamina D y supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Impacto de los niveles basales de vitamina D en la supervivencia general
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO 2021.013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir
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