D-vitamin, valamint a fej- és nyakrák: hatása a toxicitásra és a prognózisra
2023. október 24. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
D-vitamin és a fej-nyaki rák: Hatás a toxicitásra és a prognózisra: Az Olasz Sugárterápiás és Klinikai Onkológiai Szövetség (AIRO) Fej-nyaki csoportjának leendő multicentrikus vizsgálata
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a fej-nyaki rákos betegek D-vitamin szintje közötti összefüggést. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- a D-vitamin szintjének változása a vizsgált populációban különböző időpontokban
- kapcsolat a terápia mellékhatásai és a D-vitamin szint között
- a betegség kimenetele és a D-vitamin szint közötti kapcsolat A résztvevőket a klinikai gyakorlat szerint követik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szakirodalomban csak néhány olyan munka található, amely összefüggésbe hozza a keringő D-vitamin szintjét a toxicitás prognózisával vagy kialakulásával radikális szándékú sugárterápiával kezelt HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
Ezek a kis vizsgálatok rosszabb eredményt és nagyobb toxicitást mutattak ki az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegeknél.
A tanulmány célja, hogy tanulmányozza a keringő D-vitamin-szint változásait HSNCC-ben szenvedő betegek többközpontú csoportjában, és értékelje a D-vitamin-szintek diagnóziskor a toxicitás kialakulására és a betegség kimenetelére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
953
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonszám: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedali Riuniti
-
Kapcsolatba lépni:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AORN San Pio
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Argenone
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IEO
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Alterio
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale del Mare
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Ursino
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonszám: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Zanchetta, PhD
- Telefonszám: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Olaszország, 30174
- Toborzás
- Ospedale dell'Angelo
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Scricciolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő központok szövettanilag igazolt HNSCC-vel (laphámrák) szenvedő betegei
Leírás
Bevételi kritériumok:
szövettanilag igazolt HNSCC (laphámrák), minden alhely
- nem metasztatikus lokálisan előrehaladott stádiumok
- radikális vagy adjuváns sugárkezelésre jelölt betegek
- kétoldali nyaki besugárzásra jelölt betegek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- távoli metasztázisok
- a kalcium/D-vitamin metabolizmus ismert zavaraiban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fej-nyakrákos betegek
definitív vagy adjuváns sugárkezelésben részesülő jelölt kétoldali nyaki besugárzással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin variáció
Időkeret: 7 hét
|
Különbség a D-vitamin szintjében a kiindulási és a sugárkezelés során
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási D-vitamin szint és sugárterápiás toxicitás
Időkeret: 8 hét
|
A kiindulási D-vitamin-szintek hatásának értékelése az akut toxicitásra (nyálkahártya-gyulladás, dermatitisz és súlycsökkenés >10%)
|
8 hét
|
|
A D-vitamin szint változása
Időkeret: 4 hét
|
Különbség és kapcsolat a D-vitamin szintje között a kiindulási és 4 hét után
|
4 hét
|
|
Kiindulási D-vitamin szint és válasz
Időkeret: 12 hét
|
A D-vitamin alapszintjének a válaszreakcióra gyakorolt hatásának értékelése az ORR (Objective Response Rate) kifejezéssel mérve
|
12 hét
|
|
Kiindulási D-vitamin szint és relapszusmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kiindulási D-vitamin szint hatása a relapszusmentes túlélésre
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Kiindulási D-vitamin szint és túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A D-vitamin alapszintjének hatása az általános túlélésre
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO 2021.013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs megosztás
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .