Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og hode- og nakkekreft: innvirkning på toksisitet og prognose

24. oktober 2023 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vitamin D og hode- og nakkekreft: Effekt på toksisitet og prognose: Prospektiv multisenterstudie av hode-hals-gruppen til den italienske foreningen for radioterapi og klinisk onkologi (AIRO)

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sammenhengen mellom vitamin D-nivåer hos personer med hode- og nakkekreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

variasjon av vitamin D-nivåer i studiepopulasjonen på ulike tidspunkt
sammenheng mellom terapibivirkninger og vitamin D-nivå
forhold mellom sykdomsutfall og vitamin D-nivå Deltakerne vil bli fulgt i henhold til klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hode- og nakkekreft

Detaljert beskrivelse

Det er bare noen få arbeider i litteraturen som korrelerer de sirkulerende nivåene av vitamin D med prognosen eller utviklingen av toksisitet hos behandlede HNSCC-pasienter med radikal strålebehandling. Disse små studiene har fremhevet et dårligere resultat og større toksisitet hos pasienter med lave vitamin D-nivåer. Studien tar sikte på å studere variasjonene i sirkulerende nivåer av vitamin D i en multisenter-kohort av pasienter med HSNCC prospektivt innsamlet og å evaluere effekten av vitamin D-nivåer ved diagnose på utviklingen av toksisitet og på sykdomsutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

953

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Giuseppe Fanetti, MD
Telefonnummer: +390434659146
E-post: giuseppe.fanetti@cro.it

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti
    - Ta kontakt med:
      
      Clelia Di Carlo
  - Benevento, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aorn San Pio
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Argenone
  - Milan, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IEO
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Alterio
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Niguarda
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Sibio
  - Napoli, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale del Mare
    - Ta kontakt med:
      
      Ida D'Onofrio
  - Pisa, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Ursino
  - Roma, Italia, 00161
    - Rekruttering
    - Policlinico Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca De Felice
- BAT
  - Barletta, BAT, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ospedale Mons AR Dimiccoli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekruttering
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Fanetti, MD
      
      Telefonnummer: 0434 659146
      
      E-post: giuseppe.fanetti@cro.it
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Zanchetta, PhD
      
      Telefonnummer: 0434 659078
      
      E-post: martina.zanchetta@cro.it
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italia, 30174
    - Rekruttering
    - Ospedale dell'Angelo
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Scricciolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter til deltakersentrene med histologisk påvist HNSCC (plateepitelkarsinomer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk påvist HNSCC (plateepitelkarsinomer), alle understeder

ikke-metastatiske lokalt avanserte stadier
pasientkandidat for radikal eller adjuvant strålebehandling
pasientkandidat for bilateral nakkebestråling
skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

fjernmetastaser
pasienter med kjente forstyrrelser i kalsium/vitamin D-metabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hode- og nakkekreftpasienter kandidat til å motta definitiv eller adjuvant strålebehandling med bilateral nakkebestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vitamin D variasjon Tidsramme: 7 uker	Forskjell i vitamin D-nivåer mellom baseline og under strålebehandling	7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Baseline vitamin D nivå og stråleterapi toksisitet Tidsramme: 8 uker	Evaluering av virkningen av baseline vitamin D-nivåer på akutt toksisitet (mukositt, dermatitt og vekttap >10 %)	8 uker
Variasjon av vitamin D-nivå Tidsramme: 4 uker	Forskjell og sammenheng mellom vitamin D-nivåer ved baseline og etter 4 uker	4 uker
Baseline vitamin D nivå og respons Tidsramme: 12 uker	Evaluering av virkningen av baseline vitamin D-nivåer på respons målt i term av ORR (Objective Response Rate)	12 uker
Baseline vitamin D-nivå og tilbakefallsfri overlevelse Tidsramme: opptil 2 år	Innvirkning av baseline vitamin D-nivåer på tilbakefallsfri overlevelse	opptil 2 år
Baseline vitamin D-nivå og overlevelse Tidsramme: opptil 2 år	Innvirkning av baseline vitamin D-nivåer på total overlevelse	opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

Hovedetterforsker: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CRO 2021.013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .