Vitamin D und Kopf- und Halskrebs: Auswirkungen auf Toxizität und Prognose
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vitamin D und Kopf- und Halskrebs: Auswirkungen auf Toxizität und Prognose: Prospektive multizentrische Studie der Kopf-Hals-Gruppe der italienischen Gesellschaft für Strahlentherapie und klinische Onkologie (AIRO)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Beziehung zwischen den Vitamin-D-Spiegeln bei Personen mit Kopf-Hals-Krebs zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Variation der Vitamin-D-Spiegel in der Studienpopulation zu verschiedenen Zeitpunkten
- Zusammenhang zwischen Therapienebenwirkungen und Vitamin-D-Spiegel
- Zusammenhang zwischen Krankheitsverlauf und Vitamin-D-Spiegel Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Praxis weiterverfolgt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige Arbeiten in der Literatur, die die zirkulierenden Vitamin-D-Spiegel mit der Prognose oder Entwicklung von Toxizität bei behandelten HNSCC-Patienten mit radikaler Strahlentherapie korrelieren.
Diese kleinen Studien haben ein schlechteres Ergebnis und eine größere Toxizität bei Patienten mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln gezeigt.
Die Studie zielt darauf ab, die Schwankungen der zirkulierenden Vitamin-D-Spiegel in einer prospektiv erfassten multizentrischen Kohorte von Patienten mit HSNCC zu untersuchen und die Auswirkungen der Vitamin-D-Spiegel bei der Diagnose auf die Entwicklung der Toxizität und den Krankheitsverlauf zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
953
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonnummer: +390434659146
- E-Mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Studienorte
-
-
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Ancona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- AORN San Pio
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Kontakt:
- Angela Argenone
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IEO
-
Kontakt:
- Daniela Alterio
-
Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale del Mare
-
Kontakt:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Kontakt:
- Stefano Ursino
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Kontakt:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonnummer: 0434 659146
- E-Mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Kontakt:
- Martina Zanchetta, PhD
- Telefonnummer: 0434 659078
- E-Mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien, 30174
- Rekrutierung
- Ospedale dell'Angelo
-
Kontakt:
- Melissa Scricciolo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der beteiligten Zentren mit histologisch gesichertem HNSCC (Plattenepithelkarzinom)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
histologisch gesicherte HNSCC (Plattenepithelkarzinome), alle Nebenstellen
- nicht metastasierende lokal fortgeschrittene Stadien
- Patienten, die für eine radikale oder adjuvante Strahlentherapie in Frage kommen
- Patientenkandidaten für eine bilaterale Halsbestrahlung
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Patienten mit bekannten Störungen des Calcium-/Vitamin-D-Stoffwechsels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kopf-Hals-Krebspatienten
Kandidat für eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie mit bilateraler Nackenbestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation von Vitamin D
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Unterschied der Vitamin-D-Spiegel zwischen Baseline und während der Strahlentherapie
|
7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Vitamin-D-Spiegel und Toxizität der Strahlentherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von Vitamin-D-Ausgangswerten auf die akute Toxizität (Mukositis, Dermatitis und Gewichtsverlust > 10 %)
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8 Wochen
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Variation des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied und Beziehung zwischen Vitamin-D-Spiegeln zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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4 Wochen
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Baseline-Vitamin-D-Spiegel und Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkung des Vitamin-D-Ausgangswerts auf das Ansprechen, gemessen anhand der ORR (Objective Response Rate)
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12 Wochen
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Baseline-Vitamin-D-Spiegel und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Einfluss des Vitamin-D-Ausgangswerts auf das rezidivfreie Überleben
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bis zu 2 Jahre
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Baseline-Vitamin-D-Spiegel und Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Einfluss des Vitamin-D-Basisspiegels auf das Gesamtüberleben
|
bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO 2021.013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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