Vitamine D et cancer de la tête et du cou : impact sur la toxicité et le pronostic
24 octobre 2023 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vitamine D et cancer de la tête et du cou : impact sur la toxicité et le pronostic : étude multicentrique prospective du groupe tête-cou de l'Association italienne de radiothérapie et d'oncologie clinique (AIRO)
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la relation entre les niveaux de vitamine D chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- variation des niveaux de vitamine D dans la population étudiée à différents moments
- relation entre les effets secondaires du traitement et le taux de vitamine D
- relation entre l'issue de la maladie et le taux de vitamine D Les participants seront suivis conformément à la pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a que quelques travaux dans la littérature qui corrèlent les niveaux circulants de vitamine D avec le pronostic ou le développement de la toxicité chez les patients HNSCC traités par radiothérapie radicale.
Ces petites études ont mis en évidence un résultat pire et une plus grande toxicité chez les patients ayant de faibles niveaux de vitamine D.
L'étude vise à étudier les variations des taux circulants de vitamine D dans une cohorte multicentrique de patients atteints de HSNCC recueillis de manière prospective et à évaluer l'impact des taux de vitamine D au moment du diagnostic sur le développement de la toxicité et sur l'évolution de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
953
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Fanetti, MD
- Numéro de téléphone: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedali Riuniti
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Contact:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Italie
- Pas encore de recrutement
- Aorn San Pio
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Contact:
- Angela Argenone
-
Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- IEO
-
Contact:
- Daniela Alterio
-
Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Niguarda
-
Contact:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale del Mare
-
Contact:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Contact:
- Stefano Ursino
-
Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Contact:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Numéro de téléphone: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Contact:
- Martina Zanchetta, PhD
- Numéro de téléphone: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
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Venezia
-
Mestre, Venezia, Italie, 30174
- Recrutement
- Ospedale dell'Angelo
-
Contact:
- Melissa Scricciolo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des centres participants atteints de HNSCC histologiquement prouvé (carcinomes épidermoïdes)
La description
Critère d'intégration:
HNSCC histologiquement prouvé (carcinomes épidermoïdes), tous les sous-sites
- stades localement avancés non métastatiques
- patients candidats à une radiothérapie radicale ou adjuvante
- patients candidats à une irradiation bilatérale du cou
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- métastases à distance
- patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium/vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints de cancer de la tête et du cou
candidat à recevoir une radiothérapie définitive ou adjuvante avec irradiation bilatérale du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la vitamine D
Délai: 7 semaines
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Différence de taux de vitamine D entre le départ et pendant la radiothérapie
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de base de vitamine D et toxicité de la radiothérapie
Délai: 8 semaines
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Évaluation de l'impact des taux initiaux de vitamine D sur la toxicité aiguë (mucosite, dermatite et perte de poids >10 %)
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8 semaines
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Variation du taux de vitamine D
Délai: 4 semaines
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Différence et relation entre les niveaux de vitamine D au départ et après 4 semaines
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4 semaines
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Niveau de base de vitamine D et réponse
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'impact des taux initiaux de vitamine D sur la réponse mesurée en termes d'ORR (Objective Response Rate)
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12 semaines
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Niveau initial de vitamine D et survie sans rechute
Délai: jusqu'à 2 ans
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Impact des niveaux de base de vitamine D sur la survie sans rechute
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jusqu'à 2 ans
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Niveau initial de vitamine D et survie
Délai: jusqu'à 2 ans
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Impact des niveaux de base de vitamine D sur la survie globale
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO 2021.013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .