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Vitamina D e cancro della testa e del collo: impatto sulla tossicità e prognosi

24 ottobre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vitamina D e cancro della testa e del collo: impatto sulla tossicità e sulla prognosi: studio prospettico multicentrico del gruppo testa-collo dell'Associazione italiana di radioterapia e oncologia clinica (AIRO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la relazione tra i livelli di vitamina D nei soggetti con tumore della testa e del collo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

variazione dei livelli di vitamina D nella popolazione studiata in momenti diversi
relazione tra effetti collaterali della terapia e livello di vitamina D
relazione tra esito della malattia e livello di vitamina D I partecipanti saranno seguiti secondo la pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro testa e collo

Descrizione dettagliata

Ci sono solo pochi lavori in letteratura che correlano i livelli circolanti di vitamina D con la prognosi o lo sviluppo di tossicità nei pazienti HNSCC trattati con radioterapia ad intento radicale. Questi piccoli studi hanno evidenziato un esito peggiore e una maggiore tossicità nei pazienti con bassi livelli di vitamina D. Lo studio si propone di studiare le variazioni dei livelli circolanti di vitamina D in una coorte multicentrica di pazienti con HSNCC raccolti in modo prospettico e di valutare l'impatto dei livelli di vitamina D alla diagnosi sullo sviluppo della tossicità e sull'esito della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

953

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Giuseppe Fanetti, MD
Numero di telefono: +390434659146
Email: giuseppe.fanetti@cro.it

Luoghi di studio

Italia
- - Ancona, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedali Riuniti
    - Contatto:
      
      Clelia Di Carlo
  - Benevento, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Aorn San Pio
    - Contatto:
      
      Angela Argenone
  - Milan, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - IEO
    - Contatto:
      
      Daniela Alterio
  - Milano, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Niguarda
    - Contatto:
      
      Daniela Sibio
  - Napoli, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale del Mare
    - Contatto:
      
      Ida D'Onofrio
  - Pisa, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    - Contatto:
      
      Stefano Ursino
  - Roma, Italia, 00161
    - Reclutamento
    - Policlinico Umberto I
    - Contatto:
      
      Francesca De Felice
- BAT
  - Barletta, BAT, Italia
    - Attivo, non reclutante
    - Ospedale Mons AR Dimiccoli
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
    - Contatto:
      
      Giuseppe Fanetti, MD
      
      Numero di telefono: 0434 659146
      
      Email: giuseppe.fanetti@cro.it
    - Contatto:
      
      Martina Zanchetta, PhD
      
      Numero di telefono: 0434 659078
      
      Email: martina.zanchetta@cro.it
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italia, 30174
    - Reclutamento
    - Ospedale dell'Angelo
    - Contatto:
      
      Melissa Scricciolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dei centri partecipanti con HNSCC istologicamente accertato (carcinoma a cellule squamose)

Descrizione

Criterio di inclusione:

HNSCC istologicamente provato (carcinoma a cellule squamose), tutte le sottosedi

stadi localmente avanzati non metastatici
pazienti candidati a radioterapia radicale o adiuvante
pazienti candidati all'irradiazione bilaterale del collo
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

metastasi a distanza
pazienti con disturbi noti del metabolismo calcio/vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo candidato a ricevere radioterapia definitiva o adiuvante con irradiazione bilaterale del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della vitamina D Lasso di tempo: 7 settimane	Differenza nei livelli di vitamina D tra il basale e durante la radioterapia	7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello basale di vitamina D e tossicità da radioterapia Lasso di tempo: 8 settimane	Valutazione dell'impatto dei livelli basali di vitamina D sulla tossicità acuta (mucosite, dermatite e perdita di peso >10%)	8 settimane
Variazione del livello di vitamina D Lasso di tempo: 4 settimane	Differenza e relazione tra i livelli di vitamina D al basale e dopo 4 settimane	4 settimane
Livello di vitamina D basale e risposta Lasso di tempo: 12 settimane	Valutazione dell'impatto dei livelli basali di vitamina D sulla risposta misurata in termini di ORR (Tasso di risposta oggettiva)	12 settimane
Livello basale di vitamina D e sopravvivenza libera da ricadute Lasso di tempo: fino a 2 anni	Impatto dei livelli basali di vitamina D sulla sopravvivenza libera da ricadute	fino a 2 anni
Livello basale di vitamina D e sopravvivenza Lasso di tempo: fino a 2 anni	Impatto dei livelli basali di vitamina D sulla sopravvivenza globale	fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

Investigatore principale: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CRO 2021.013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .