Witamina D i rak głowy i szyi: wpływ na toksyczność i rokowanie
24 października 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Witamina D i rak głowy i szyi: wpływ na toksyczność i rokowanie: prospektywne wieloośrodkowe badanie grupy głowy-szyi Włoskiego Stowarzyszenia Radioterapii i Onkologii Klinicznej (AIRO)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie zależności między poziomami witaminy D u osób z rakiem głowy i szyi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- zmienność poziomów witaminy D w badanej populacji w różnych punktach czasowych
- związek między skutkami ubocznymi terapii a poziomem witaminy D
- związek między wynikiem choroby a poziomem witaminy D Uczestnicy będą obserwowani zgodnie z praktyką kliniczną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W literaturze istnieje tylko kilka prac, które korelują poziomy witaminy D we krwi z rokowaniem lub rozwojem toksyczności u pacjentów z HNSCC leczonych radykalną radioterapią.
Te małe badania wykazały gorsze wyniki i większą toksyczność u pacjentów z niskim poziomem witaminy D.
Badanie ma na celu zbadanie zmian poziomu witaminy D we krwi w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z HSNCC zebranych prospektywnie oraz ocenę wpływu poziomu witaminy D w chwili rozpoznania na rozwój toksyczności i przebieg choroby
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
953
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Fanetti, MD
- Numer telefonu: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aorn San Pio
-
Kontakt:
- Angela Argenone
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IEO
-
Kontakt:
- Daniela Alterio
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale del Mare
-
Kontakt:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Kontakt:
- Stefano Ursino
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Kontakt:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Numer telefonu: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Kontakt:
- Martina Zanchetta, PhD
- Numer telefonu: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Włochy, 30174
- Rekrutacyjny
- Ospedale dell'Angelo
-
Kontakt:
- Melissa Scricciolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ośrodków uczestniczących z potwierdzonym histologicznie HNSCC (rak płaskonabłonkowy)
Opis
Kryteria przyjęcia:
potwierdzony histologicznie HNSCC (rak płaskonabłonkowy), wszystkie podstrony
- miejscowo zaawansowane stadia bez przerzutów
- pacjentów kwalifikujących się do radioterapii radykalnej lub uzupełniającej
- kandydaci do obustronnego napromieniania szyi
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odległe przerzuty
- pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia/witaminy D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi
kandydat do ostatecznej lub uzupełniającej radioterapii z obustronnym napromienianiem szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiana witaminy D
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica w poziomach witaminy D między wartością wyjściową i podczas radioterapii
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy poziom witaminy D i toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu wyjściowych poziomów witaminy D na ostrą toksyczność (zapalenie błony śluzowej, zapalenie skóry i utrata masy ciała >10%)
|
8 tygodni
|
|
Zmienność poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica i związek między poziomami witaminy D na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Wyjściowy poziom witaminy D i odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu wyjściowego poziomu witaminy D na odpowiedź mierzoną jako ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
|
12 tygodni
|
|
Wyjściowy poziom witaminy D i przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wpływ wyjściowych poziomów witaminy D na przeżycie wolne od nawrotów
|
do 2 lat
|
|
Wyjściowy poziom witaminy D i przeżycie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wpływ wyjściowych poziomów witaminy D na całkowite przeżycie
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO 2021.013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Bez udostępniania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .