Vitamina D e Câncer de Cabeça e Pescoço: Impacto na Toxicidade e Prognóstico
24 de outubro de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vitamina D e Câncer de Cabeça e Pescoço: Impacto na Toxicidade e Prognóstico: Estudo Multicêntrico Prospectivo do Grupo Cabeça-Pescoço da Associação Italiana de Radioterapia e Oncologia Clínica (AIRO)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a relação entre os níveis de vitamina D em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço. As principais questões que pretende responder são:
- variação dos níveis de vitamina D na população de estudo em diferentes momentos
- relação entre os efeitos colaterais da terapia e o nível de vitamina D
- relação entre o resultado da doença e o nível de vitamina D Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática clínica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem poucos trabalhos na literatura que correlacionam os níveis circulantes de vitamina D com o prognóstico ou desenvolvimento de toxicidade em pacientes tratados com HNSCC com radioterapia de intenção radical.
Esses pequenos estudos destacaram um resultado pior e maior toxicidade em pacientes com baixos níveis de vitamina D.
O estudo visa estudar as variações nos níveis circulantes de vitamina D em uma coorte multicêntrica de pacientes com HSNCC coletados prospectivamente e avaliar o impacto dos níveis de vitamina D no momento do diagnóstico no desenvolvimento de toxicidade e no resultado da doença
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
953
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Fanetti, MD
- Número de telefone: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedali Riuniti
-
Contato:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Itália
- Ainda não está recrutando
- Aorn San Pio
-
Contato:
- Angela Argenone
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IEO
-
Contato:
- Daniela Alterio
-
Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Niguarda
-
Contato:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale del Mare
-
Contato:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Contato:
- Stefano Ursino
-
Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Contato:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Número de telefone: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Contato:
- Martina Zanchetta, PhD
- Número de telefone: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itália, 30174
- Recrutamento
- Ospedale dell'Angelo
-
Contato:
- Melissa Scricciolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes dos centros participantes com HNSCC (carcinomas de células escamosas) comprovados histologicamente
Descrição
Critério de inclusão:
HNSCC (carcinoma de células escamosas) comprovado histologicamente, todos os subsítios
- estágios localmente avançados não metastáticos
- pacientes candidatos a radioterapia radical ou adjuvante
- pacientes candidatos a irradiação cervical bilateral
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- metástases distantes
- pacientes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio/vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
candidato a receber radioterapia definitiva ou adjuvante com irradiação cervical bilateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da vitamina D
Prazo: 7 semanas
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Diferença nos níveis de vitamina D entre a linha de base e durante a radioterapia
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível basal de vitamina D e toxicidade da radioterapia
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação do impacto dos níveis basais de vitamina D na toxicidade aguda (mucosite, dermatite e perda de peso >10%)
|
8 semanas
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Variação do nível de vitamina D
Prazo: 4 semanas
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Diferença e relação entre os níveis de vitamina D no início e após 4 semanas
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4 semanas
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Nível basal de vitamina D e resposta
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do impacto dos níveis basais de vitamina D na resposta medida em termos de ORR (taxa de resposta objetiva)
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12 semanas
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Nível basal de vitamina D e sobrevida livre de recaída
Prazo: até 2 anos
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Impacto dos níveis basais de vitamina D na sobrevida livre de recaída
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até 2 anos
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Nível basal de vitamina D e sobrevivência
Prazo: até 2 anos
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Impacto dos níveis basais de vitamina D na sobrevida geral
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO 2021.013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento
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