Vitamine D en hoofd-halskanker: impact op toxiciteit en prognose
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vitamine D en hoofd-halskanker: impact op toxiciteit en prognose: prospectieve multicenter studie van de hoofd-halsgroep van de Italiaanse Vereniging voor Radiotherapie en Klinische Oncologie (AIRO)
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de relatie tussen vitamine D-spiegels bij proefpersonen met hoofd-halskanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- variatie van vitamine D-spiegels in de onderzoekspopulatie op verschillende tijdstippen
- relatie tussen bijwerkingen van therapie en vitamine D-spiegel
- relatie tussen ziekte-uitkomst en vitamine D-spiegel Deelnemers worden gevolgd volgens de klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn slechts enkele werken in de literatuur die de circulerende niveaus van vitamine D correleren met de prognose of ontwikkeling van toxiciteit bij behandelde HNSCC-patiënten met radicale intentie bestralingstherapie.
Deze kleine onderzoeken hebben een slechter resultaat en grotere toxiciteit aangetoond bij patiënten met lage vitamine D-spiegels.
De studie heeft tot doel de variaties in circulerende vitamine D-spiegels te bestuderen in een multicenter cohort van patiënten met HSNCC die prospectief zijn verzameld en om de impact van vitamine D-spiegels bij diagnose op de ontwikkeling van toxiciteit en op de uitkomst van de ziekte te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
953
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Fanetti, MD
- Telefoonnummer: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedali Riuniti
-
Contact:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Italië
- Nog niet aan het werven
- Aorn San Pio
-
Contact:
- Angela Argenone
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IEO
-
Contact:
- Daniela Alterio
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Niguarda
-
Contact:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale del Mare
-
Contact:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Contact:
- Stefano Ursino
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Contact:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Telefoonnummer: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Contact:
- Martina Zanchetta, PhD
- Telefoonnummer: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italië, 30174
- Werving
- Ospedale dell'Angelo
-
Contact:
- Melissa Scricciolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de deelnemende centra met histologisch bewezen HNSCC (plaveiselcelcarcinomen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
histologisch bewezen HNSCC (plaveiselcelcarcinomen), alle subsites
- niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde stadia
- patiënten die in aanmerking komen voor radicale of adjuvante radiotherapie
- patiënten die in aanmerking komen voor bilaterale nekbestraling
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- metastasen op afstand
- patiënten met bekende stoornissen van het calcium/vitamine D-metabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoofd-halskankerpatiënten
kandidaat voor definitieve of adjuvante radiotherapie met bilaterale nekbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D variatie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil in vitamine D-spiegels tussen baseline en tijdens radiotherapie
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline vitamine D-spiegel en radiotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de impact van baseline vitamine D-spiegels op acute toxiciteit (mucositis, dermatitis en gewichtsverlies >10%)
|
8 weken
|
|
Variatie van vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil en relatie tussen vitamine D-spiegels bij baseline en na 4 weken
|
4 weken
|
|
Baseline vitamine D-spiegel en respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de impact van baseline vitamine D-spiegels op respons gemeten in termen van ORR (Objective Response Rate)
|
12 weken
|
|
Baseline vitamine D-spiegel en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Impact van baseline vitamine D-spiegels op terugvalvrije overleving
|
tot 2 jaar
|
|
Baseline vitamine D-spiegel en overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Impact van baseline vitamine D-spiegels op de algehele overleving
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO 2021.013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .