D-vitamiini ja pään ja kaulan syöpä: vaikutus myrkyllisyyteen ja ennusteeseen
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
D-vitamiini ja pään ja kaulan syöpä: vaikutus toksisuuteen ja ennusteeseen: Italian sädehoidon ja kliinisen onkologian liiton (AIRO) pää-kaula-ryhmän tuleva monikeskustutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia D-vitamiinitasojen välisestä suhteesta pään ja kaulan syöpää sairastavilla koehenkilöillä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- D-vitamiinitasojen vaihtelu tutkimuspopulaatiossa eri ajankohtina
- hoidon sivuvaikutusten ja D-vitamiinitason välistä yhteyttä
- sairauden lopputuloksen ja D-vitamiinitason välinen suhde Osallistujia seurataan kliinisen käytännön mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on vain muutamia teoksia, jotka korreloivat D-vitamiinin verenkierrossa ennusteen tai toksisuuden kehittymisen kanssa hoidetuilla HNSCC-potilailla, jotka ovat saaneet radikaalia tarkoitusta sädehoitoa.
Nämä pienet tutkimukset ovat osoittaneet huonomman tuloksen ja suuremman toksisuuden potilailla, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia D-vitamiinitasojen vaihteluita verenkierron D-vitamiinipitoisuuksien vaihteluissa prospektiivisesti kerätyssä HSNCC-potilaiden monikeskuksessa ja arvioida D-vitamiinitasojen vaikutusta diagnoosin yhteydessä toksisuuden kehittymiseen ja taudin lopputulokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
953
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Fanetti, MD
- Puhelinnumero: +390434659146
- Sähköposti: giuseppe.fanetti@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Aorn San Pio
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Argenone
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IEO
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Alterio
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale del Mare
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Ursino
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Puhelinnumero: 0434 659146
- Sähköposti: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Zanchetta, PhD
- Puhelinnumero: 0434 659078
- Sähköposti: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Rekrytointi
- Ospedale dell'Angelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Scricciolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujakeskusten potilaat, joilla on histologisesti todistettu HNSCC (squamous cell carcinoma)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
histologisesti todistettu HNSCC (squamous cell carcinoma), kaikki alakohdat
- ei-metastaattiset paikallisesti edenneet vaiheet
- potilaat, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin tai adjuvanttisädehoitoon
- potilaat ovat ehdokkaita kahdenväliseen kaulan säteilytykseen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaiset etäpesäkkeet
- potilailla, joilla on tunnettuja kalsiumin/D-vitamiinin aineenvaihdunnan häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat
ehdokas, joka saa lopullisen tai adjuvanttisädehoidon kahdenvälisellä kaulan sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero D-vitamiinitasoissa lähtötilanteen ja sädehoidon aikana
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin lähtötaso ja sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvio D-vitamiinin lähtötasojen vaikutuksesta akuuttiin toksisuuteen (mukosiitti, ihotulehdus ja painonpudotus >10 %)
|
8 viikkoa
|
|
D-vitamiinitason vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero ja suhde D-vitamiinitasojen välillä lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
|
D-vitamiinin lähtötaso ja vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio D-vitamiinin lähtötasojen vaikutuksesta vasteeseen mitattuna ORR-termillä (Objective Response Rate)
|
12 viikkoa
|
|
Perustason D-vitamiinitaso ja uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
D-vitamiinin lähtötasojen vaikutus relapsivapaaseen eloonjäämiseen
|
jopa 2 vuotta
|
|
D-vitamiinin lähtötaso ja eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
D-vitamiinin lähtötasojen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO 2021.013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jakamista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .