ビタミンDと頭頸部がん：毒性と予後への影響
2023年10月24日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
ビタミン D と頭頸部がん: 毒性と予後への影響: イタリア放射線治療臨床腫瘍学会 (AIRO) の頭頸部グループの前向き多施設研究
この観察研究の目的は、頭頸部がん患者のビタミン D レベル間の関係を知ることです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 異なる時点での研究集団におけるビタミンDレベルの変動
- 治療の副作用とビタミン D レベルの関係
- 病気の転帰とビタミンDレベルとの関係 参加者は臨床実践に従ってフォローされます
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ビタミン D の循環レベルを、根治的放射線療法で治療された HNSCC 患者の予後または毒性の発生と相関させる研究は文献にわずかしかありません。
これらの小規模な研究では、ビタミン D レベルが低い患者の転帰が悪く、毒性が高いことが明らかになりました。
この研究は、前向きに収集されたHSNCC患者の多施設コホートにおけるビタミンDの循環レベルの変動を研究し、診断時のビタミンDレベルが毒性の発症および疾患の転帰に与える影響を評価することを目的としています
研究の種類
観察的
入学 (推定)
953
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Fanetti, MD
- 電話番号：+390434659146
- メール：giuseppe.fanetti@cro.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedali Riuniti
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コンタクト：
- Clelia Di Carlo
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Benevento、イタリア
- まだ募集していません
- AORN San Pio
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コンタクト：
- Angela Argenone
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- IEO
-
コンタクト：
- Daniela Alterio
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Niguarda
-
コンタクト：
- Daniela Sibio
-
Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale del Mare
-
コンタクト：
- Ida D'Onofrio
-
Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
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コンタクト：
- Stefano Ursino
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Francesca De Felice
-
-
BAT
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Barletta、BAT、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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コンタクト：
- Giuseppe Fanetti, MD
- 電話番号：0434 659146
- メール：giuseppe.fanetti@cro.it
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コンタクト：
- Martina Zanchetta, PhD
- 電話番号：0434 659078
- メール：martina.zanchetta@cro.it
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Venezia
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Mestre、Venezia、イタリア、30174
- 募集
- Ospedale dell'Angelo
-
コンタクト：
- Melissa Scricciolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に証明されたHNSCC（扁平上皮癌）を有する参加センターの患者
説明
包含基準:
組織学的に証明された HNSCC (扁平上皮癌)、すべてのサブサイト
- 非転移性局所進行期
- 根治的または補助放射線療法の患者候補
- 両側頸部照射の患者候補
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移
- カルシウム/ビタミンD代謝の既知の障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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頭頸部がん患者
-両側頸部照射による根治的または補助放射線療法を受ける候補者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDのバリエーション
時間枠：7週間
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ベースラインと放射線治療中のビタミン D レベルの差
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのビタミン D レベルと放射線療法の毒性
時間枠：8週間
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ベースラインのビタミン D レベルが急性毒性 (粘膜炎、皮膚炎、体重減少 > 10%) に及ぼす影響の評価
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8週間
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：4週間
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ベースライン時と4週間後のビタミンDレベルの違いと関係
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4週間
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ベースラインのビタミン D レベルと反応
時間枠：12週間
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ORR (Objective Response Rate) で測定された反応に対するベースライン ビタミン D レベルの影響の評価
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12週間
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ベースラインのビタミン D レベルと無再発生存期間
時間枠：2年まで
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ベースラインのビタミン D レベルが無再発生存に与える影響
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2年まで
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ベースラインのビタミン D レベルと生存率
時間枠：2年まで
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ベースラインのビタミン D レベルが全生存率に与える影響
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Fanetti, MD、Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月8日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。