Витамин D и рак головы и шеи: влияние на токсичность и прогноз
24 октября 2023 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Витамин D и рак головы и шеи: влияние на токсичность и прогноз: проспективное многоцентровое исследование группы головы и шеи Итальянской ассоциации лучевой терапии и клинической онкологии (AIRO)
Целью этого обсервационного исследования является изучение взаимосвязи между уровнями витамина D у пациентов с раком головы и шеи. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- изменение уровня витамина D в исследуемой популяции в разные моменты времени
- Связь между побочными эффектами терапии и уровнем витамина D
- связь между исходом заболевания и уровнем витамина D Участники будут наблюдаться в соответствии с клинической практикой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В литературе имеется лишь несколько работ, в которых циркулирующие уровни витамина D соотносятся с прогнозом или развитием токсичности у пациентов с ПРГШ, получавших радикальную лучевую терапию.
Эти небольшие исследования выявили худший исход и большую токсичность у пациентов с низким уровнем витамина D.
Целью исследования является изучение вариаций циркулирующих уровней витамина D в многоцентровой когорте проспективно собранных пациентов с HSNCC и оценка влияния уровней витамина D при постановке диагноза на развитие токсичности и исход заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
953
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Fanetti, MD
- Номер телефона: +390434659146
- Электронная почта: giuseppe.fanetti@cro.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Еще не набирают
- Ospedali Riuniti
-
Контакт:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Италия
- Еще не набирают
- AORN San Pio
-
Контакт:
- Angela Argenone
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- IEO
-
Контакт:
- Daniela Alterio
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Niguarda
-
Контакт:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale del Mare
-
Контакт:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Контакт:
- Stefano Ursino
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Контакт:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Номер телефона: 0434 659146
- Электронная почта: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Контакт:
- Martina Zanchetta, PhD
- Номер телефона: 0434 659078
- Электронная почта: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Италия, 30174
- Рекрутинг
- Ospedale dell'Angelo
-
Контакт:
- Melissa Scricciolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты центров-участников с гистологически доказанным HNSCC (плоскоклеточный рак)
Описание
Критерии включения:
гистологически доказанный HNSCC (плоскоклеточный рак), все подсайты
- неметастатические местно-распространенные стадии
- пациенты-кандидаты на радикальную или адъювантную лучевую терапию
- пациенты-кандидаты на двустороннее облучение шеи
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- пациенты с известными нарушениями метаболизма кальция/витамина D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком головы и шеи
кандидат на окончательную или адъювантную лучевую терапию с двусторонним облучением шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариант витамина D
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница в уровнях витамина D между исходным уровнем и во время лучевой терапии
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень витамина D и токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка влияния исходных уровней витамина D на острую токсичность (мукозит, дерматит и потеря веса >10%)
|
8 недель
|
|
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница и взаимосвязь между уровнями витамина D в начале исследования и через 4 недели
|
4 недели
|
|
Базовый уровень витамина D и реакция
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка влияния исходных уровней витамина D на ответ, измеренный с точки зрения ORR (объективная частота ответа)
|
12 недель
|
|
Исходный уровень витамина D и выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Влияние исходных уровней витамина D на безрецидивную выживаемость
|
до 2 лет
|
|
Базовый уровень витамина D и выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Влияние исходных уровней витамина D на общую выживаемость
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO 2021.013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет обмена
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .