Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromonitoring na bázi ONSD v prostředí neurointenzivní péče (ONSDDynamics)

17. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Neinvazivní neuromonitoring prostřednictvím stanovení ONSD na místě a posouzení dynamických vlastností pochvy optického nervu v prostředí neurointenzivní péče

Pacienti na jednotce intenzivní péče se zavedeným invazivním intrakraniálním neuromonitoringem v důsledku neurotraumat jsou podrobeni opakovanému neinvazivnímu sonografickému záznamu průměru pochvy optického nervu (ONSD). Zaznamenané snímky jsou analyzovány pomocí algoritmu strojového učení a zkušeného ultrazvukového operátora. Výsledky jsou korelovány s paralelně zaznamenaným intrakraniálním tlakem (ICP). Cílem studie je zavést ONSD jako doplněk pro zvýšený ICP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během pobytu na jednotce intenzivní péče bude pacientům se zavedeným invazivním monitorováním nitrolebního tlaku k dispozici sonografický záznam pochvy zrakového nervu (videoklip) s paralelním záznamem podkladového ICP. Získaný obrazový materiál je poté i) analyzován algoritmem strojového učení a ii) manuálně 2 zaslepenými různě zkušenými zkoušejícími (expert, nováček) s ohledem na ONSD. U ručního postupu se pro každé oko provedou tři jednotlivá měření a určí se střední hodnota.

Následně jsou naměřené hodnoty dvou vyšetřujících a automatizovaný postup korelovány s ICP zaznamenaným při sonografickém vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické nebo netraumatické (např. SAH) poranění mozku
  • Zavedené invazivní monitorování intrakraniálního tlaku (buď intraparenchymální nebo intraventrikulární)

Kritéria vyloučení:

  • Poškození měkkých tkání orbitální nebo periorbitální oblasti
  • Zlomenina orbity
  • Stav po dekompresivní kraniektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Patologický a nepatologický intrakraniální tlak
Sonografické stanovení pochvy optického nervu. Paralelní záznam ICP
Diagnostický test: Sonografické stanovení průměru pochvy zrakového nervu
Ultrazvukové stanovení průměru pouzdra zrakového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografické monitorování pochvy zrakového nervu
Časové okno: Jednorázové měření po traumatu do 10. dne
Opakované ultrazvukové měření pochvy optického nervu v milimetrech (mm)
Jednorázové měření po traumatu do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivně měřený intrakraniální tlak
Časové okno: Průběžně od okamžiku přijetí až do 10. dne
Průběžně zaznamenávaný invazivně (intraparenchymální, intraventrikulární) stanovený intrakraniální tlak (mmHg)
Průběžně od okamžiku přijetí až do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Tellermann, MD, University Hospital of Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONSDTue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit